細菌耐藥已成為全球公共健康領(lǐng)域面臨的重大挑戰，也是各國政府和社會(huì )廣泛關(guān)注的世界性問(wèn)題。2016年召開(kāi)的"G20"杭州峰會(huì )上，細菌耐藥問(wèn)題被列入主要議題，并寫(xiě)入最后公報。
在我國，革蘭陰性腸桿菌科肺炎克雷伯菌是院內感染占第2位的致病菌。隨著(zhù)抗菌藥物長(cháng)期、大量使用，造成細菌耐藥性逐漸增強，碳青霉烯類(lèi)肺炎克雷伯菌檢出逐年增多，給臨床治療帶來(lái)了很大的困難，臨床迫切需要新的抗菌藥物來(lái)應對困難。輝瑞于5月27日宣布，其新型抗生素Zavicefta（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，頭孢他啶-阿維巴坦，2g/0.5g，粉劑，中文商品名思福妥），獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療復雜性腹腔內感染、醫院獲得性肺炎和呼吸機相關(guān)性肺炎，將積極助力醫生解決耐藥革蘭陰性菌感染引起的臨床治療需求未滿(mǎn)足問(wèn)題。
Zavicefta是由一種廣譜頭孢菌素ceftazidime（頭孢他啶）和一種新一代非β-內酰胺類(lèi)β內酰胺酶抑制劑avibactam（阿維巴坦）組成的復方產(chǎn)品，用于治療廣泛的革蘭氏陰性菌感染，包括多重耐藥銅綠假單胞菌、碳青霉烯類(lèi)抗生素耐藥的革蘭氏陰性菌，產(chǎn)ESBL腸桿菌科細菌。ceftazidime（頭孢他啶）是第三代頭孢菌素，這是一種常用于治療嚴重革蘭氏陰性菌感染的抗生素產(chǎn)品。Zavicefta產(chǎn)品中所添加的avibactam成分，將保護ceftazidime免于被這些耐藥陰性菌所產(chǎn)生的β-內酰胺酶的分解。
臨床試驗--REPROVE 研究
REPROVE 是一項前瞻性、多中心、隨機、非劣效性研究，在臨床診斷為醫院獲得性肺炎（HAP）或呼吸機相關(guān)肺炎（VAP）的成人患者中開(kāi)展，該研究入組了全球 23 個(gè)國家的879 例患者。研究中，比較了 Zavicefta 2 小時(shí)輸液（靜脈輸注，2g/0.5g，8小時(shí)一次）相對于日本住友制藥抗生素產(chǎn)品 Meropenem 30分鐘輸液（品牌名：倍能，通用名：meropenem ，美羅培蘭；靜脈輸注，1g，每 8 小時(shí)一次）的療效、安全性和耐受性。研究的主要終點(diǎn)是臨床治愈率，定義為所有感染癥狀和體征得到完全解決。
數據顯示，在臨床校正后的意向性治療患者（cMITT2）和臨床可評估患者（CE3）中，在隨機化后 21-25 天療效判定（test of cure，TOC）時(shí)間點(diǎn)，Zavicefta 獲得了與美羅培蘭等效的臨床治愈率。具體而言，在 cMITT2 患者和 CE 患者中，Zavicefta 分別獲得了 68.8% 和 77.4% 的臨床治愈率，美羅培蘭治療組臨床治愈率分別為 73.0% 和 78.1%。亞組分析時(shí)，在 cMITT2 組和 CE 組中的 VAP 患者中開(kāi)展的亞組分析也觀(guān)察到了類(lèi)似的療效。2 個(gè)治療組，自隨機化后第 28 天的全因死亡率也相似。該研究中，Zavicefta 的安全性和耐受性與美羅培蘭具有可比性，并與頭孢他啶（ceftazidime）單獨用藥已知的安全屬性一致。
醫院獲得性肺炎（HAP）是導致醫院住院患者死亡的主要原因。據估計，在歐洲，入院治療的患者中，每 18 例就有 1 例會(huì )發(fā)生醫院獲得性感染，需要抗生素治療。倍能（美羅培蘭）是一種廣譜的碳青霉烯類(lèi)抗生素，是目前公認的臨床治療醫院獲得性感染的標準護理藥物。而來(lái)自 REPROVE 研究的數據證明，Zavicefta 治療 HAP 療效能夠媲美美羅培蘭。
目前，肺炎克雷伯菌的分離率和耐藥率都出現上升的趨勢，全耐藥、耐碳青霉烯類(lèi)高毒力菌株越來(lái)越多。肺炎克雷伯菌對碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物的耐藥機制較多,包括碳青霉烯酶的產(chǎn)生、細菌外膜滲透性改變、主動(dòng)外排系統活躍、細菌生物膜的產(chǎn)生以及細菌對藥物的修飾機制。其中，最為重要的耐藥機制為碳青霉烯酶的產(chǎn)生、細菌外膜滲透性改變、主動(dòng)外排系統活躍、細菌生物膜的產(chǎn)生以及細菌對藥物的修飾機制。其中,最為重要的耐藥機制為碳青霉烯酶的產(chǎn)生。
Zavicefta于2015年在美國被授予合格的新型抗生素資格(QIDP)并獲得批準，2016年在歐盟獲得批準。截至目前，已在全球超過(guò)40個(gè)國家和地區獲批上市。值得注意的是，Zavicefta不僅被歐洲批準用于治療復雜性腹腔感染、復雜性尿路感染、需要住院的肺炎，同時(shí)還可以用于治療嚴重革蘭氏陰性感染的無(wú)其他藥可治的成年人。
參考來(lái)源：
1.New antibiotic Zavicefta approved in the European Union for patients with serious bacterial infections.
2.Pivotal Phase III Study Underscores Efficacy Of Zavicefta™ (ceftazidime-avibactam) For Treatment Of Hospital-Acquired Pneumonia, A Leading Cause Of Mortality In Hospitals.
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