古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。2008年，《中藥注冊管理補充規定》首次明確了古代經(jīng)典名方制劑的定義和注冊管理，規定中強調，符合相關(guān)條件且來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，就可直接申報生產(chǎn)。為規范目錄入選標準和明確申報管理要求，國家中醫藥管理局組織相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家對符合要求的經(jīng)典名方進(jìn)行嚴格遴選，于2017年10月9日發(fā)布注冊管理意見(jiàn)征求。2018年4月13日第一批入選目錄正式發(fā)布，同年6月1日簡(jiǎn)化注冊管理規定正式公布。
首批經(jīng)典名方涵蓋了自漢代以來(lái)的100首方劑，收錄自37種古代醫籍，包括《傷寒論》、《金貴要略》等，包括了湯劑、煮散、散劑、膏劑四種劑型，其中湯劑達73首。入選方劑囊括15種傳統功用，包括解表、瀉下、和解等。第一批目錄的入選品種種類(lèi)齊全、劑型完整以及來(lái)源廣泛，給企業(yè)帶來(lái)更多選擇的同時(shí)，也需要進(jìn)行更深度的思考。中藥經(jīng)典名方是中藥新藥研發(fā)的重要源泉，經(jīng)典名方研發(fā)可從如下三條路徑突破。
1、經(jīng)典名方簡(jiǎn)化注冊，促進(jìn)中成藥高質(zhì)量發(fā)展
近年來(lái)，中藥新藥獲批日趨困難，每年頒發(fā)的新藥證書(shū)寥寥無(wú)幾，企業(yè)陷入研發(fā)困境。古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時(shí)，可以?xún)H提供非臨床安全性研究資料，意味著(zhù)“投入少、周期短、風(fēng)險小”，是企業(yè)研發(fā)立項的一個(gè)好的切入點(diǎn)。目前，國產(chǎn)中藥民族藥約有6萬(wàn)個(gè)藥品批準文號，經(jīng)典名方研發(fā)并非為了多幾個(gè)一般意義上的中藥品種，而是要激發(fā)其經(jīng)典的內在潛力。日本漢方制劑源自我國經(jīng)典名方，日本漢方藥療效和質(zhì)量的穩定性、均一性，受到了社會(huì )的普遍認可與歡迎。所以來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑研發(fā)，首要需要考慮將經(jīng)典名方做成中成藥的精品，將當前中藥面臨的質(zhì)量問(wèn)題，在經(jīng)典名方研發(fā)中予以充分解決，以引領(lǐng)未來(lái)中藥質(zhì)量控制邁向更高臺階。
2、經(jīng)典名方二次開(kāi)發(fā)
國產(chǎn)中藥批準文號中，不乏經(jīng)典名方（此類(lèi)不在簡(jiǎn)化注冊的目錄中）中成藥，盡管這些經(jīng)典名方是中醫藥寶庫中的精華，中醫認可度非常高，但是，由于上市年代較久、工藝依據不充分、生產(chǎn)廠(chǎng)家眾多、質(zhì)量差異性大等問(wèn)題及存在“劣幣驅逐良幣”現象，大量經(jīng)典名方中成藥或眾多企業(yè)經(jīng)典名方中成藥處于“休眠”狀態(tài)。如小柴胡湯作為公認的經(jīng)典名方，上市中成藥制劑眾多，包括小柴胡丸、片、泡騰片、顆粒，通過(guò)國家藥品監督管理局網(wǎng)站檢索，以上劑型批準文號數量分別為9、4、1、101條。在顆粒劑的101個(gè)批準文號中，生產(chǎn)銷(xiāo)售并具有一定份額的僅是少數企業(yè)，多數批文處于停產(chǎn)狀態(tài)。另外，上市經(jīng)典名方中成藥的質(zhì)量、工藝等方面存在較大問(wèn)題，如銀翹解毒片、銀翹解毒顆粒、銀翹解毒軟膠囊這3種制劑處方均源自經(jīng)典名方銀翹散，三者處方和功能主治相同，但制備工藝則相差甚遠，質(zhì)量標準也不同。所以，針對已經(jīng)上市的經(jīng)典名方中成藥存在的問(wèn)題，亟待以臨床價(jià)值為導向，通過(guò)工藝優(yōu)化、質(zhì)量提升、臨床評價(jià)，實(shí)現批準文號的優(yōu)勝劣汰。
3、經(jīng)典名方新藥研發(fā)
源于傳統知識與臨床實(shí)踐，是中藥新藥研發(fā)的優(yōu)勢與特點(diǎn)，經(jīng)典名方作為傳統知識與臨床實(shí)踐的有效載體，是中藥新藥重要來(lái)源之一。2016年2月，國務(wù)院發(fā)布《中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要（2016—2030年）》，鼓勵基于經(jīng)典名方、醫療機構中藥制劑等的中藥新藥研發(fā)。其中金花清感顆粒的研發(fā)成功，為經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)提供了有益借鑒。第一，以臨床需求為導向進(jìn)行研發(fā)。中成藥的適應癥明確為流行性感冒的品種較少，金花清感顆粒滿(mǎn)足臨床需求。第二，以古典醫籍收載方劑為基礎，結合名老中醫對甲型H1N1流感特點(diǎn)的分析，確定金花清感顆粒的處方組成，通過(guò)實(shí)驗室藥效評價(jià)，初步確定有效性及安全性；采用規范、嚴格的現代循證醫學(xué)研究方法，確定處方有效性。第三，政府引導的醫研企業(yè)協(xié)同攻關(guān)的新藥研發(fā)模式，促進(jìn)了新藥的成功研發(fā)和上市。
經(jīng)典名方是中醫藥的精髓，充分體現了中醫藥的傳統特色，經(jīng)典名方制劑開(kāi)發(fā)是現今階段中醫藥事業(yè)發(fā)展的重要機遇，是傳承弘揚經(jīng)典的重大舉措。當前，經(jīng)典名方制劑注冊管理規定對簡(jiǎn)化審批形式下的研究工作做出了合理要求，雖較新藥注冊簡(jiǎn)化了流程，但開(kāi)發(fā)過(guò)程依然要堅持嚴要求、高標準。此外，經(jīng)典名方制劑的市場(chǎng)前景尚不明朗，申報企業(yè)在介入市場(chǎng)時(shí)要進(jìn)行充分的前期調研和政策預估，確保實(shí)現對市場(chǎng)的整體把控?？傊?，經(jīng)典名方研發(fā)無(wú)論哪條路徑，應以滿(mǎn)足人民健康需求為根本遵循，以臨床價(jià)值為導向，通過(guò)構建完善的質(zhì)量保障體系，將經(jīng)典名方做成精品中藥，從而促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)全面升級。
參考文獻：
[1] 陳暢, 程錦堂, 劉安. 經(jīng)典名方研發(fā)策略[J]. 中國中藥雜志, 2017(09):206-210.
楊洪軍, Hongjun Y , 黃璐琦, et al. 經(jīng)典名方的研發(fā)——中醫藥傳承發(fā)展的突破口之一[J]. 中國現代中藥, 2018, 20(7):775-779.
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