近日，國家藥品監督管理局發(fā)布了關(guān)于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告，該公告指出，為鼓勵我國藥物創(chuàng )新，對我國藥物臨床試驗審評審批的有關(guān)事項作出了相應的調整：即在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內，只要未被否定或質(zhì)疑，即可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗。近年來(lái)，我國新藥開(kāi)發(fā)明顯加速，這不但得益于我國藥物研發(fā)實(shí)力的穩步提升，還受益于我國對新藥創(chuàng )新開(kāi)發(fā)的政策支持。本次對藥物臨床試驗審評審批程序的調整，無(wú)疑又給我國新藥開(kāi)發(fā)開(kāi)辟了一條綠色通道，具有廣泛而深遠的意義。
圖一 截取自藥監局官網(wǎng)
從公告文件來(lái)看，調整后的藥物臨床試驗審評審批制度具有以下特點(diǎn)：
一． 溝通交流會(huì )議保障各環(huán)節順利實(shí)施
根據公告，申請人要在新藥的首次藥物臨床試驗申請之前向藥審中心提出溝通交流會(huì )申請，由藥審中心提出是否召開(kāi)交流會(huì )。交流會(huì )會(huì )涉及臨床試驗方案或草案、對已有的藥學(xué)和非臨床研究數據及其他研究數據等內容。交流會(huì )由藥審中心工作人員主持并做會(huì )議紀要歸檔，該紀要會(huì )作為審評和審批的參考。
從上面可以看出，交流會(huì )其實(shí)就是藥品審評審批人員了解相關(guān)藥物的一個(gè)過(guò)程，通過(guò)溝通交流會(huì )，審評審批人員可以對將要開(kāi)展的臨床試驗的價(jià)值及安全性有一個(gè)整體的初步把握，這也是相關(guān)藥物后續審批審批各個(gè)環(huán)節的"基石"。
二．批準工作"更務(wù)實(shí)"
"務(wù)實(shí)"是調整后的藥物臨床試驗審評審批制度的特點(diǎn)，該公告明確指出，申請人進(jìn)行臨床試驗申請后，藥審中心會(huì )在5日內完成審查，對符合要求的簽發(fā)受理通知書(shū)，且通知書(shū)會(huì )載明：自受理繳費之日起60日內，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，申請人可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗。
自受理繳費之日起60日內未收到否定或質(zhì)疑就可開(kāi)展臨床試驗，這一點(diǎn)是最新提出的，而且業(yè)界普遍覺(jué)得將對藥物臨床進(jìn)程帶來(lái)較大"利好"。說(shuō)白了，這樣更注重新藥研發(fā)單位所研究藥物的"實(shí)力"，只要所申請的藥物各項指標夠好，資料不出問(wèn)題，讓藥審中心的人提不出質(zhì)疑，那就可以順利實(shí)施下一步臨床試驗。而且，60天的要求給了藥審中心一個(gè)期限，也給了申報企業(yè)一個(gè)按計劃進(jìn)行的日程安排，更利于藥企安排開(kāi)展接下來(lái)的工作。
三．要求"更明確"
從公告和給出的附件資料來(lái)看，相比以前，藥監局對新藥臨床試驗審評審批的要求"更明確"，這也便于藥企按照要求開(kāi)展工作，確保少走彎路。在此，筆者還想給大家畫(huà)一下重點(diǎn)，對于新藥Ⅰ期臨床試驗申請申報資料，藥監局明確表示會(huì )重點(diǎn)關(guān)注以下內容：1.臨床試驗方案的完整性、科學(xué)性和可操作性。2.支持性研究數據的充分性。3.申報前溝通交流情況。4.受試者安全性風(fēng)險控制。5.臨床試驗利益相關(guān)方。
小結
本次公告涉及藥監部門(mén)對臨床1-3期各個(gè)階段的審評審批改革，總的來(lái)說(shuō)，是在確保新藥臨床試驗安全、有意義的基礎上限度的給藥企節省開(kāi)展臨床試驗的時(shí)間和申報精力。近年來(lái)，我國新藥研發(fā)實(shí)力穩步提升，審評審批制度的改革無(wú)疑是給我國近年來(lái)開(kāi)發(fā)出的潛在新藥開(kāi)辟一條"綠色通道"，除了可以促進(jìn)這些新藥早日用于患者的治療，對我國新藥的整體研發(fā)也會(huì )起到鼓勵和提速作用。
參考（延伸閱讀）：http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2111/329716.html?from=timeline&isappinstalled=0
作者簡(jiǎn)介：云天，藥物化學(xué)博士，主要從事小分子藥物研究，尤其擅長(cháng)小分子藥物的合成工藝及后期藥物開(kāi)發(fā)研究，已完成多個(gè)抗癌藥物分子的合成和活性評估。
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