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產(chǎn)品分類(lèi)導航
CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 專(zhuān)欄推薦 沉金默
沉金默

沉金默

制藥在線(xiàn)特約撰稿人，洞察行業(yè)發(fā)展，分享實(shí)踐新知。
內容：
案例分析之瓶口尺寸引發(fā)的變更
案例分析之瓶口尺寸引發(fā)的變更
最終結果判定關(guān)鍵點(diǎn)是，質(zhì)量標準是否已修訂？質(zhì)量審計是否通過(guò)？質(zhì)量協(xié)議是否重新簽訂？穩定性試驗是否符合規定？工藝驗證是否符合規定？
2023-08-25
案例分析之新引進(jìn)品種的清潔參數設定
案例分析之新引進(jìn)品種的清潔參數設定
案例分析之新引進(jìn)品種的清潔參數設定。
2023-08-18
百萬(wàn)線(xiàn)上審批系統落地不開(kāi)花，藥企擲重金為哪般？
百萬(wàn)線(xiàn)上審批系統落地不開(kāi)花，藥企擲重金為哪般？
百萬(wàn)線(xiàn)上審批系統落地不開(kāi)花，藥企擲重金為哪般？
2023-08-04
無(wú)菌更衣技能競賽引發(fā)的思考
無(wú)菌更衣技能競賽引發(fā)的思考
上個(gè)月我單位組織了一系列的技術(shù)技能比賽活動(dòng)，競賽項目貼近于生產(chǎn)實(shí)際，比賽內容的選擇是從質(zhì)量部門(mén)去年發(fā)生的各種質(zhì)量事件的根本原因調查中，從產(chǎn)生原因最多的幾項中選擇相關(guān)內容來(lái)展開(kāi)比賽。以下是筆者在經(jīng)歷過(guò)的為數不多的無(wú)菌事件中總結的一點(diǎn)經(jīng)驗。
2023-07-24
案例分析之GMP檢查中溫度類(lèi)設備的缺陷整改
案例分析之GMP檢查中溫度類(lèi)設備的缺陷整改
在筆者經(jīng)歷的眾多次GMP官方檢查、飛行檢查中，檢查員對于設備設施的溫度控制和驗證都檢查過(guò)，可以說(shuō)是每次必查，并且關(guān)鍵的溫度參數也要經(jīng)過(guò)校驗或確認的，產(chǎn)品在儲存和運輸過(guò)程中也有溫度要求，并且要保證在所規定的溫度條件，產(chǎn)品整個(gè)貸架期的質(zhì)量是符合要求的。
2023-07-07
轉型“關(guān)鍵期”，車(chē)間主管還不如一線(xiàn)制藥職工
轉型“關(guān)鍵期”，車(chē)間主管還不如一線(xiàn)制藥職工
本周星期一，大家上班一進(jìn)單位大門(mén)，單位公告欄中張貼了一張通知，大概意思是這樣的，集團公司鑒于公司目前資金緊張，產(chǎn)品銷(xiāo)售情況也不好，原計劃本月應發(fā)各位職工的防暑降溫費暫停發(fā)放，具體時(shí)間另行通知……
2023-06-30
無(wú)菌工藝模擬風(fēng)險評估關(guān)鍵點(diǎn)
無(wú)菌工藝模擬風(fēng)險評估關(guān)鍵點(diǎn)
在無(wú)菌工藝驗證時(shí)，現行標準的要求是工藝控制方式要定期進(jìn)行考察，正常生產(chǎn)條件下每半年應進(jìn)行一次培養基模擬驗證。使用含營(yíng)養成分的培養基代替產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行無(wú)菌生產(chǎn)。工藝模擬的策略足以評估在實(shí)際的操作過(guò)程中工藝、環(huán)境、設備以及潔凈室操作人員對藥物產(chǎn)品潛在的污染性。
2023-06-07
新來(lái)的車(chē)間主任是個(gè)“外行”
新來(lái)的車(chē)間主任是個(gè)“外行”
前幾天老主任前腳去休假，后腳就空降了一個(gè)車(chē)間代理主任。代理主任看似什么事都不管，但車(chē)間的工作居然井井有條地運轉，生產(chǎn)產(chǎn)量不降反增，同志們月底到手的獎金也多了。而且，與曾經(jīng)橫向管到邊，縱向管到底的前任老主任相比，車(chē)間運轉得更為順暢。
2023-06-02
案例：質(zhì)量文件管理如何影響藥企質(zhì)量提升？
案例：質(zhì)量文件管理如何影響藥企質(zhì)量提升？
今年初，公司領(lǐng)導層提出要提高生產(chǎn)效率，我們單位的口號是：“舉全員之力提升工作效率，優(yōu)化管理水平?！斌w系改進(jìn)主管組織了優(yōu)化質(zhì)量管理水平的活動(dòng)，要求各部門(mén)都要提出一些建設性的意見(jiàn)。
2023-05-19
持有人和委托生產(chǎn)企業(yè)GMP符合性檢查流程
持有人和委托生產(chǎn)企業(yè)GMP符合性檢查流程
《藥品上市后變更管理辦法》對持有人的責任和義務(wù)進(jìn)行了相應的規范，生產(chǎn)情況發(fā)生變更后的持有人應當具備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并承擔藥品全生命周期管理，確保藥品上市后產(chǎn)品持續符合要求，并在年度報告中重點(diǎn)說(shuō)明轉讓藥品的情況。
2023-05-08
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