導語(yǔ)：醫藥用途專(zhuān)利如何保護創(chuàng )新、防范侵權？

       醫藥用途專(zhuān)利旨在保護藥效成分所展現出的新適應癥。然而，在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，專(zhuān)利適應癥信息的不當泄露會(huì )損害專(zhuān)利權人的利益。本文將深入探討醫藥用途專(zhuān)利的定義、特點(diǎn)及保護措施，從而有效保護醫藥用途專(zhuān)利，并推動(dòng)醫藥行業(yè)的可持續發(fā)展。

一、醫藥用途專(zhuān)利究竟是何方神圣？

       1.1 定義

       醫藥用途專(zhuān)利是指對已知物質(zhì)或組合物的新醫藥用途進(jìn)行保護的專(zhuān)利。例如，阿司匹林原本用于解熱鎮痛，后來(lái)發(fā)現其可用于預防心腦血管疾病，這種新適應證就屬于醫藥用途專(zhuān)利的保護范圍。

       1.2 特點(diǎn)

       1) 創(chuàng )造性判斷復雜：新適應證要具備創(chuàng )造性，其技術(shù)效果必須顯著(zhù)超越現有技術(shù)的認知范疇。具體而言，若某藥物在現有技術(shù)中已顯示出對相關(guān)疾病的療效，那么在此基礎上衍生的、未展現出特殊意外效果的新適應證，通常難以被認可為具有創(chuàng )造性。

       2) 研發(fā)成本較低：相較于開(kāi)發(fā)全新藥物，發(fā)現新適應證的研發(fā)周期和成本通常較低，但需通過(guò)臨床試驗驗證療效。

 二、為什么要對醫藥用途專(zhuān)利進(jìn)行開(kāi)發(fā)與保護？      

       2.1 醫藥用途的開(kāi)發(fā)背景與意義

       醫藥用途的開(kāi)發(fā)，是指針對某一藥效成分，探索其在治療疾病方面的新適應癥。在實(shí)踐中，許多尚未成藥的物質(zhì)也被開(kāi)發(fā)出多種醫藥用途，這類(lèi)專(zhuān)利主要側重于保護這些物質(zhì)的醫藥前景。然而，由于這些物質(zhì)在成藥過(guò)程中面臨諸多不確定性，且研發(fā)周期較長(cháng)，往往難以引起廣泛關(guān)注。相比之下，那些已經(jīng)成藥且展現出良好藥用價(jià)值的物質(zhì)，其新醫藥用途的開(kāi)發(fā)更受重視。這類(lèi)物質(zhì)通常具備豐富的臨床試驗數據，被稱(chēng)為"藥效成分"，而基于這些物質(zhì)最初制造的藥物，則被稱(chēng)為"原研藥"。

       2.2 原研藥企業(yè)在醫藥用途開(kāi)發(fā)中的優(yōu)勢

       原研藥企業(yè)在新醫藥用途的開(kāi)發(fā)中占據主導地位。這主要得益于其掌握藥效成分的一手臨床試驗資料，包括基礎研究和臨床數據。這些資源使原研藥企業(yè)能夠更高效、更迫切地研發(fā)新適應癥，從而擴大藥效成分的利用價(jià)值，獲取更大的經(jīng)濟利益。然而，這并不意味著(zhù)原研藥企業(yè)是唯一能開(kāi)發(fā)新醫藥用途的主體。在當前技術(shù)迭代加速的背景下，醫藥創(chuàng )新不再局限于原研企業(yè)。一些非原研藥公司通過(guò)前沿研究，同樣有機會(huì )在藥物新適應癥的探索上拔得頭籌，從而獲得專(zhuān)利授權。

       2.3 醫藥用途專(zhuān)利與專(zhuān)利保護期限的關(guān)系

       有研究認為，原研藥企業(yè)開(kāi)發(fā)新醫藥用途的目的是延長(cháng)其原研藥的專(zhuān)利保護期限。然而，這一觀(guān)點(diǎn)并不完全準確。根據現行專(zhuān)利制度，發(fā)明專(zhuān)利的保護期限通常為20年（可通過(guò)專(zhuān)利期限補償制度延長(cháng)保護期），到期后專(zhuān)利失效，任何人都可以實(shí)施該專(zhuān)利技術(shù)，包括將藥效成分制備成仿制藥并申請上市審批。藥效成分專(zhuān)利到期是不可避免的，即便新醫藥用途被開(kāi)發(fā)出來(lái)，也無(wú)法阻止原研藥中藥效成分專(zhuān)利的到期，更不能阻止他人實(shí)施該藥效成分專(zhuān)利。否則專(zhuān)利期限的設定將失去意義。

圖1 專(zhuān)利法（圖源：《中華人民共和國專(zhuān)利法》）

       當然，在特定情況下，藥品基礎專(zhuān)利的保護周期可以延長(cháng)。例如，歐盟條例ECC 1788/92規定，擁有基礎專(zhuān)利的藥品在首次上市后可申請補充保護證書(shū)，從而在基礎專(zhuān)利到期后獲得不超過(guò)5年的延長(cháng)期，且總保護期不超過(guò)15年。這種延長(cháng)的原因在于新藥上市審評審批過(guò)程耗時(shí)較長(cháng)，導致實(shí)際保護期限短于法定20年。我國專(zhuān)利法也規定了類(lèi)似的專(zhuān)利權期限補償機制，以彌補因審批延遲導致的保護期損失。然而，這種延長(cháng)僅適用于因審批延遲的情況，而無(wú)法因藥效成分新適應癥的開(kāi)發(fā)而延長(cháng)。

       2.4 原研藥企業(yè)開(kāi)發(fā)新醫藥用途的動(dòng)因

       既然新醫藥用途的開(kāi)發(fā)無(wú)法延長(cháng)藥效成分專(zhuān)利的保護期限，那么原研藥企業(yè)為何仍致力于此？這與藥效成分專(zhuān)利到期后仿制藥的沖擊密切相關(guān)。藥效成分專(zhuān)利到期后，仿制藥企業(yè)可以合法生產(chǎn)并銷(xiāo)售仿制藥，從而大幅壓低藥品市場(chǎng)價(jià)格，對原研藥的銷(xiāo)售和利潤形成嚴重擠壓。為應對該挑戰，原研藥企業(yè)則需要通過(guò)不斷開(kāi)發(fā)新適應癥來(lái)維持其市場(chǎng)競爭力。

       原研藥和仿制藥在藥效成分和適應癥上具有高度相似性，但在生產(chǎn)工藝、輔料選擇等方面可能存在差異，從而影響藥效和用法用量。因此，仿制藥在上市前需進(jìn)行一致性測試，以確保其與原研藥的治療效果相當。

       2.5 醫藥用途專(zhuān)利的保護作用

       醫藥用途專(zhuān)利的核心在于保護藥效成分的新適應癥，阻止非專(zhuān)利權人實(shí)施該專(zhuān)利。這種保護能夠在一定程度上阻斷醫藥主體使用廉價(jià)仿制藥治療新適應癥，從而維護專(zhuān)利權人的合法權益。然而，這種保護并非絕 對。一方面，并非所有醫藥用途專(zhuān)利都掌握在原研藥企業(yè)手中；另一方面，實(shí)施了醫藥用途專(zhuān)利是否構成侵權，還需根據具體情況判斷。但無(wú)論如何，醫藥用途專(zhuān)利的設立，旨在通過(guò)法律手段保護藥效成分的新適應癥，促進(jìn)醫藥領(lǐng)域的創(chuàng )新與發(fā)展。

 三、如何對醫藥用途專(zhuān)利侵權進(jìn)行判定？      

       3.1 侵權判定的基本原則

       醫藥用途專(zhuān)利侵權判定的核心依據是"全面覆蓋原則"。根據這一原則，被訴侵權技術(shù)方案必須包含與權利要求記載的全部技術(shù)特征相同或等同的技術(shù)特征，才能被認定為侵權。對于醫藥用途專(zhuān)利而言，最重要的技術(shù)特征是藥效成分和適應癥。因此，如果被訴技術(shù)方案中的藥效成分和適應癥均落入專(zhuān)利保護范圍，則極有可能構成侵權。

       3.2 專(zhuān)利侵權行為的類(lèi)型

       根據我國專(zhuān)利法第十一條的規定，專(zhuān)利侵權行為主要包括制造、使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售和進(jìn)口等不同類(lèi)型。

       1) 制造行為侵權：制造行為是指作出或形成具有權利要求所記載的全部技術(shù)特征的產(chǎn)品。在醫藥領(lǐng)域，如果仿制藥的包裝或說(shuō)明書(shū)上標明了尚在專(zhuān)利保護期限內的適應癥，而該適應癥的專(zhuān)利權不屬于仿制藥企業(yè)，則該行為可能構成侵權。這是因為，這種標示行為會(huì )引導醫生和患者使用仿制藥治療專(zhuān)利適應癥，從而損害專(zhuān)利權人的利益。

       2) 使用行為侵權：使用行為是指專(zhuān)利產(chǎn)品的技術(shù)功能得到應用。在醫藥領(lǐng)域，醫生將仿制藥用于治療專(zhuān)利適應癥可能構成侵權，尤其是當這種行為以經(jīng)營(yíng)為目的時(shí)。相比之下，患者因治療需求使用藥物，通常不構成侵權，因為其行為不以經(jīng)營(yíng)為目的。

       3) 許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售和進(jìn)口行為侵權：如果銷(xiāo)售方在銷(xiāo)售過(guò)程中誘導買(mǎi)方將仿制藥用于專(zhuān)利適應癥，則可能構成誘導侵權。

       3.3 侵權判定的實(shí)踐挑戰

       在實(shí)際操作中，醫藥用途專(zhuān)利侵權判定面臨諸多挑戰。例如，如何界定"以經(jīng)營(yíng)為目的"的使用行為，如何判斷仿制藥企業(yè)是否存在誘導侵權行為等。此外，醫生和患者對藥物的使用行為是否構成侵權，也需結合具體情境進(jìn)行分析。這些復雜性使得醫藥用途專(zhuān)利侵權判定成為專(zhuān)利法實(shí)踐中的難點(diǎn)之一。

四、醫藥用途專(zhuān)利有哪些保護措施？       

       4.1 縮減標簽制度

       縮減標簽制度是一種有效的保護措施，要求仿制藥企業(yè)在標簽中刪除尚在專(zhuān)利保護期限內的適應癥，僅保留舊適應癥。這種制度能夠在一定程度上避免專(zhuān)利適應癥信息的不當泄露，從而保護專(zhuān)利權人的利益。然而，縮減標簽制度并不能完全阻止"標簽外使用"，即醫生或患者將仿制藥用于治療專(zhuān)利適應癥。因此，該制度需與其他保護措施結合使用，以形成更全面的保護體系。

       4.2 弱化國際非專(zhuān)利藥名稱(chēng)

       國際非專(zhuān)利藥名稱(chēng)的廣泛使用可能導致專(zhuān)利適應癥信息泄露。例如，如果某藥物的新適應癥獲得專(zhuān)利保護，但其他企業(yè)生產(chǎn)的相同藥物仍使用相同的國際非專(zhuān)利藥名稱(chēng)，患者可能會(huì )誤認為這些藥物也具有相同的適應癥，從而選擇更便宜的仿制藥。為了解決這一問(wèn)題，可以弱化國際非專(zhuān)利藥名稱(chēng)的使用，轉而采用獨特的品牌名稱(chēng)。這種措施能夠在一定程度上減少專(zhuān)利適應癥信息泄露的可能性。

 總結      

       總之，醫藥用途專(zhuān)利的保護是醫藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權保護的重要組成部分。通過(guò)縮減標簽制度、規范醫生行醫行為以及弱化國際非專(zhuān)利藥名稱(chēng)等措施，能夠在最大 程度上避免專(zhuān)利適應癥信息的不當泄露，從而保護專(zhuān)利權人的合法權益，降低侵權事件的發(fā)生概率。然而，這些措施的實(shí)施需要各方共同努力，包括立法機關(guān)、司法機關(guān)、醫藥企業(yè)以及醫療系統等。只有通過(guò)多方協(xié)作，才能構建完善的醫藥用途專(zhuān)利保護體系，促進(jìn)醫藥領(lǐng)域的創(chuàng )新與健康發(fā)展。

       參考資料：

       [1] Qin S, Wang Y, Cui T, Ma J, Zhou X, Guo X, Zhang C, Zhou C, Guo R, Li H. Intelligent Chinese patent medicine (CPM) recommendation framework: Integrating large language models, retrieval-augmented generation, and the largest CPM dataset. Pharmacol Res. 2025 Jul 24;219:107883. doi: 10.1016/j.phrs.2025.107883.

       [2] J Cockbain, S Sterckx. Is the Enlarged Board of Appeal of the European Patent Office Authorised to Extend the Bounds of the Patentable?[J]. International Review of Intellectual Property and Competition Law:IIC, 2011(3):257-271.

       [3] Thermosome Gets U.S. Orphan Drug Designation for Lead Compound THE001, Expands Patent Estate[J].Wireless News,2025.

       [4] 《中華人民共和國專(zhuān)利法》

       作者簡(jiǎn)介：雅韻，從事藥物治療機制、藥物臨床試驗與藥物研發(fā)等。