近年來(lái)，我國醫藥產(chǎn)業(yè)在政策扶持、技術(shù)創(chuàng )新、市場(chǎng)需求的推動(dòng)下，取得了舉世矚目的成果。尤其是國產(chǎn)創(chuàng )新藥，正以前所未有的速度蓬勃發(fā)展，為我國醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級注入新動(dòng)力，助力健康中國建設。
前言
近年來(lái)，國產(chǎn)創(chuàng )新藥在諸多領(lǐng)域取得了令人矚目的成就，尤其是在免疫治療方面，中國自主研發(fā)的藥物不僅填補了國內空白，更在全球范圍內展現了強大的競爭力。2024年5月30日，來(lái)自中山大學(xué)腫瘤防治中心的馬駿院士團隊在《柳葉刀》（The Lancet）發(fā)表了關(guān)于“國產(chǎn)PD-1抗體信迪利單抗聯(lián)合放化療治療高危局部晚期鼻咽癌”的研究，標志著(zhù)鼻咽癌治療領(lǐng)域的重大突破，同時(shí)也展現了國產(chǎn)創(chuàng )新藥PD-1抗體信迪利單抗在治療高危局部晚期鼻咽癌的治療效果！本期，我們將以這一研究為引子，深入探討國產(chǎn)創(chuàng )新藥的發(fā)展歷程、代表性案例及其對全球醫療格局的影響。
圖1 文章截圖（圖源：The Lancet）
國產(chǎn)創(chuàng )新藥的崛起之路
● 從仿制到創(chuàng )新：中國醫藥產(chǎn)業(yè)的轉型
長(cháng)期以來(lái)，中國醫藥產(chǎn)業(yè)以仿制藥為主，創(chuàng )新藥研發(fā)能力相對薄弱。然而，隨著(zhù)國家對生物醫藥領(lǐng)域的政策支持和企業(yè)研發(fā)投入的增加，國產(chǎn)創(chuàng )新藥逐漸嶄露頭角。以信迪利單抗為例，其研發(fā)企業(yè)信達生物通過(guò)自主創(chuàng )新，成功打破了進(jìn)口PD-1藥物的壟斷地位。例如，2018年治療霍奇金淋巴瘤的首個(gè)國產(chǎn)PD-1抗體藥物信迪利單抗注射液正式獲批上市！
圖2 信迪利單抗注射液獲批上市
（圖源：國家藥品監督管理局）
● 代表性案例：從鼻咽癌到多癌種治療
除了信迪利單抗，國產(chǎn)創(chuàng )新藥在其他腫瘤治療領(lǐng)域也取得了顯著(zhù)成果。例如，君實(shí)生物研發(fā)的特瑞普利單抗（拓益）不僅在國內獲批用于鼻咽癌、黑色素瘤等多種適應癥，還成為首個(gè)在美國獲批上市的國產(chǎn)PD-1藥物，填補了美國鼻咽癌治療的空白。同時(shí)，信達生物還在探索信迪利單抗與其他藥物的聯(lián)合療法，如與伊匹木單抗聯(lián)合用于結腸癌的新輔助治療，進(jìn)一步拓展了其臨床應用范圍。
圖3 特瑞普利單抗注射液獲批上市
（圖源：國家藥品監督管理局）
國產(chǎn)創(chuàng )新藥發(fā)展勢頭強勁
● 政策扶持力度加大
近年來(lái)，國家層面出臺了一系列政策措施，鼓勵國產(chǎn)創(chuàng )新藥研發(fā)。從《藥品管理法》修訂，到藥品審評審批制度改革，再到創(chuàng )新藥物優(yōu)先審評、醫保報銷(xiāo)等政策，為國產(chǎn)創(chuàng )新藥提供了良好的發(fā)展環(huán)境。
● 研發(fā)投入持續增長(cháng)
在政策紅利驅動(dòng)下，我國藥企研發(fā)投入逐年上升。據統計，2019年我國醫藥企業(yè)研發(fā)投入總額超過(guò)1000億元，同比增長(cháng)20%以上。研發(fā)投入的增加，為國產(chǎn)創(chuàng )新藥研發(fā)提供了有力保障。以恒瑞醫藥為例，自成立以來(lái)，始終將科技創(chuàng )新作為第一發(fā)展戰略，持續加大投入力度，累計研發(fā)投入超400億元。其中，2021年、2022年、2023年研發(fā)投入均突破60億元，占營(yíng)收比保持在20%以上，2024年上半年累計研發(fā)投入38.60億元，同比增長(cháng)26.23%。
● 創(chuàng )新產(chǎn)品層出不窮
國家藥監局數據顯示，2024年，我國批準上市的創(chuàng )新藥達48個(gè)，比上年增加8個(gè)。另外，我國在研新藥數量躍居全球第二位，有多款國產(chǎn)創(chuàng )新藥在全球上市！國產(chǎn)創(chuàng )新藥在腫瘤、心腦血管、糖尿病、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域取得重大突破，一批具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥紛紛上市。例如，恒瑞醫藥的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗、百濟神州的替雷利珠單抗等，為患者提供了更多治療選擇。
國產(chǎn)創(chuàng )新藥助力健康中國建設
● 提升我國醫藥產(chǎn)業(yè)競爭力
國產(chǎn)創(chuàng )新藥的崛起，有助于提升我國醫藥產(chǎn)業(yè)的整體競爭力。在國際市場(chǎng)上，我國創(chuàng )新藥企業(yè)正逐步打破國外壟斷，實(shí)現從“跟跑”到“并跑”甚至“領(lǐng)跑”的轉變。
● 降低患者用藥負擔
國產(chǎn)創(chuàng )新藥的研發(fā)上市，有助于降低患者用藥成本。相較于進(jìn)口藥，國產(chǎn)創(chuàng )新藥具有價(jià)格優(yōu)勢，大大減輕了患者的經(jīng)濟負擔。同時(shí)，醫保報銷(xiāo)政策的支持，也使更得多患者用得起、用得上國產(chǎn)創(chuàng )新藥。
● 保障國家藥品安全
國產(chǎn)創(chuàng )新藥的發(fā)展，有助于保障國家藥品安全。我國政府高度重視藥品安全，國產(chǎn)創(chuàng )新藥在研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等環(huán)節均嚴格執行相關(guān)法規，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
國產(chǎn)創(chuàng )新藥的全球影響
● 改寫(xiě)國際診療指南
國產(chǎn)創(chuàng )新藥的成功不僅惠及中國患者，還對全球醫療格局產(chǎn)生了深遠影響。例如，信迪利單抗和特瑞普利單抗的研究成果已被納入國際權威指南，為全球鼻咽癌患者提供了新的治療選擇。
● 提升中國醫藥產(chǎn)業(yè)的國際地位
國產(chǎn)創(chuàng )新藥的崛起標志著(zhù)中國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強勁勢頭。以信達生物和君實(shí)生物為代表的中國藥企，通過(guò)自主研發(fā)和國際合作，逐步構建了全球化的商業(yè)化網(wǎng)絡(luò )，為更多海外患者提供了高質(zhì)量的治療方案。
總結
國產(chǎn)創(chuàng )新藥的發(fā)展，是推動(dòng)我國醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級的關(guān)鍵所在。在政策扶持、技術(shù)創(chuàng )新、市場(chǎng)需求等多重因素作用下，國產(chǎn)創(chuàng )新藥正迎來(lái)發(fā)展的黃金時(shí)期。國產(chǎn)創(chuàng )新藥的崛起，不僅是一場(chǎng)技術(shù)的革新，更是一次民族自信的彰顯。從信迪利單抗到特瑞普利單抗，國產(chǎn)創(chuàng )新藥的成功不僅為中國患者帶來(lái)了希望，也為全球腫瘤治療提供了新的解決方案。未來(lái)，隨著(zhù)更多創(chuàng )新藥的問(wèn)世和國際合作的深化，中國醫藥產(chǎn)業(yè)有望在世界舞臺上發(fā)揮更大的作用，并為全球健康事業(yè)貢獻更多“中國智慧”和“中國力量”!
參考資料：
[1] Liu X, Zhang Y, Yang KY, et al. Induction-concurrent chemoradiotherapy with or without sintilimab in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma in China (CONTINUUM): a multicentre, open-label, parallel-group, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Jun 22;403(10445):2720-2731. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00594-4. Epub 2024 May 30. PMID: 38824941.
[2] 從創(chuàng )新藥看醫藥研發(fā)活力 我國在研新藥數量躍居全球第二位. 人民日報, 2025.
作者簡(jiǎn)介：雅韻，從事藥物治療機制、藥物臨床試驗與藥物研發(fā)等。
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