車(chē)間潔凈服閉環(huán)管理系統是保障車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境潔凈度、產(chǎn)品質(zhì)量和人員健康的關(guān)鍵系統。對于藥品生產(chǎn)而言，GMP車(chē)間的人員還是潔凈區內最大的污染源。而車(chē)間潔凈服是制藥人員在GMP車(chē)間工作時(shí)的重要防護屏障，如不加以管理稍有不慎便會(huì )引起環(huán)境的微生物污染等風(fēng)險。本文從從潔凈服全生命周期管理中的關(guān)鍵點(diǎn)和策略進(jìn)行剖析，以評估潔凈服使用過(guò)程中可能帶來(lái)的潛在質(zhì)量風(fēng)險，以期為業(yè)界對潔凈服規范化管理提供參考。

       2020年4月23日，國家藥監局發(fā)布了"《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》生物制品附錄修訂稿的公告（2020年第 58號）"[1]， 其中第十五條明確規定了"生物制品的生產(chǎn)操作應當在符合下表中規定的相應級別的潔凈區內進(jìn)行"。此外，在2010版GMP第三十四條中也明確規定"任何進(jìn)入生產(chǎn)區的人員均應當按照規定更衣"。當前，潔凈服使用的管理越來(lái)越受到制藥行業(yè)的重視，對于藥品生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，為了減少人員對潔凈環(huán)境的污染，同時(shí)考慮到操作員工健康防護的需求，所有進(jìn)入潔凈區人員均需要穿戴潔凈服。潔凈服在制藥行業(yè)中扮演著(zhù)至關(guān)重要的角色[2]，因此設計一套可追溯的潔凈服閉環(huán)使用管理系統，優(yōu)化潔凈服等防護用品的規范使用，對于制藥行業(yè)提高管理效率具有重要的意義。

       相關(guān)公告（圖片來(lái)源：國家藥品監督管理局）

       (一) 潔凈服的采購驗收

       1.1 潔凈服的采購

       制藥企業(yè)需要從經(jīng)批準的合格供應商處采購潔凈服，并對供應商進(jìn)行資質(zhì)評估、審計、批準等流程。供應商應有ISO9000質(zhì)量體系，具備制藥行業(yè)潔凈服生產(chǎn)經(jīng)驗，生產(chǎn)商使用的原料及配件輔件具有相應的檢測證明。

       1.2 潔凈服的驗收

       同時(shí)，潔凈服入庫驗收應關(guān)注廠(chǎng)家檢測報告，包括潔凈性能、阻隔性能、抗靜電性能、舒適性能等。同時(shí)要對潔凈服的號碼進(jìn)行確認，登記入冊。

       (二) 潔凈服的選型要求

       2.1 材質(zhì)選型

       潔凈服的材質(zhì)至關(guān)重要，需具備低塵、抗靜電、耐腐蝕、耐高溫等特性。常選用100%滌綸長(cháng)絲作為主體材質(zhì)，其長(cháng)絲結構緊密、表面光滑，可減少纖維脫落和顆粒物質(zhì)產(chǎn)生。為實(shí)現抗靜電功能，會(huì )嵌入導電纖維，如金屬纖維或有機導電聚合物纖維，以快速傳導電荷，避免靜電積累吸附塵埃粒子。在藥品、化工等生產(chǎn)領(lǐng)域，還可能選用氟綸、聚四氟乙烯纖維等化學(xué)惰性纖維材料，或對常規纖維進(jìn)行特殊化學(xué)處理，以增強耐腐蝕性。對于需高溫滅菌的潔凈服，會(huì )優(yōu)先考慮芳綸、聚苯硫醚纖維等耐高溫纖維。

       2.2 款式選型

       不同潔凈等級區域適用不同款式潔凈服。A/B級潔凈區通常采用三連體潔凈服，連帽、連衣、連褲一體化設計，以整塊布料裁剪，最 大程度減少縫接處塵埃藏匿風(fēng)險，腰間用扁橡皮或松緊帶束緊，領(lǐng)口、袖口、褲腳等關(guān)鍵部位嚴密封鎖。C級潔凈區可選擇分體式潔凈服，上衣立領(lǐng)且小開(kāi)領(lǐng)設計，搭配扁橡皮束緊或精致羅口處理的領(lǐng)口，賦予操作人員更大活動(dòng)自由度。D級潔凈區可使用潔凈大褂，設計相對簡(jiǎn)潔，穿脫方便，舒適性好，但防護性有限。

       潔凈服的選型（圖片來(lái)源：作者繪制）

       2.3 性能選型

       潔凈服需滿(mǎn)足安全與環(huán)保、染色牢度、尺寸穩定性、機械性能及外觀(guān)質(zhì)量等多方面性能要求。甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料含量等需符合相關(guān)標準，確保穿著(zhù)者健康安全。要通過(guò)耐水、耐酸汗漬、耐堿汗漬、耐干摩擦等多項測試，保證色澤持久穩定，避免染料脫落污染產(chǎn)品或生產(chǎn)環(huán)境。經(jīng)過(guò)水洗處理后，領(lǐng)大、胸圍、衣長(cháng)、腰圍以及褲長(cháng)的變化率需在規定范圍內，保障穿著(zhù)舒適度和防護效果。機織產(chǎn)品的經(jīng)向和緯向斷裂強力、針織產(chǎn)品的脹破強力、非織造布產(chǎn)品的強度等都有最低要求，防止在日常穿著(zhù)和拉扯過(guò)程中破損。同時(shí)，要嚴格控制起球等級，保持表面平整光滑，減少塵埃附著(zhù)和藏匿。

       (三) 潔凈服的洗護和滅菌

       3.1 洗衣設備選型

       1) 設備類(lèi)型：應選擇專(zhuān)業(yè)的工業(yè)洗衣機和烘干設備，如不銹鋼通道型無(wú)塵級專(zhuān)用洗衣機和干衣機。避免使用家用型洗衣機，因其存在清潔死角多、難拆卸等問(wèn)題，易引入二次污染。

       2) 設備功能：洗衣機應具備可控制粒子污染的功能，建議采用具有雙門(mén)設計的洗衣機，其潔凈側應至少在D級以上潔凈區。烘干設備需帶有新風(fēng)過(guò)濾功能，干燥所用的風(fēng)須經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器。

       潔凈服的洗衣設備選型（圖片來(lái)源：作者繪制）

       3.2 設備維護

       1) 日常清潔：建立SOP書(shū)面程序，明確日常清潔要求，如定期清理洗衣機的內筒、門(mén)封、排水管道等部位，防止細菌滋生、異味產(chǎn)生以及洗衣清潔、烘干效果下降。

       2) 定期消毒：按照規定周期對設備進(jìn)行消毒，可使用合適的消毒劑對洗衣機和烘干機的內部進(jìn)行擦拭或噴灑消毒，確保設備無(wú)菌。

       3) 狀態(tài)監測：定期監測設備的清潔狀態(tài)和清潔水平，如通過(guò)取樣檢測設備表面的微生物數量、殘留物等，確保設備符合潔凈要求。

       3.3 清潔

       1) 清洗環(huán)境：洗衣間宜單獨設置，潔凈工作服的洗滌、干燥和整理室其空氣潔凈度級別不應低于D級。不同空氣潔凈度級別的醫藥潔凈室內使用的工作服，應分別清洗、整理。

       2) 清洗程序：制定詳細的標準操作程序（SOP）文件，對清潔的程序、清潔劑的使用進(jìn)行明確規定，對烘干的時(shí)間等清洗參數進(jìn)行必要的驗證。明確清洗設備名稱(chēng)編號、型號規格、清潔程序、清潔物品的最差條件、清洗時(shí)間、洗滌劑用量等。

       3.4 滅菌

       1) 滅菌方法：對于清洗后需滅菌的A/B級潔凈區無(wú)菌工作服，常用蒸汽滅菌或伽馬射線(xiàn)輻射滅菌。蒸汽滅菌應對其負載模式進(jìn)行驗證，輻射滅菌應至少包含每個(gè)無(wú)菌服組分的劑量分布確認。

       2) 包裝方式：針對不同的滅菌方式，采用適合相應滅菌方式的包裝方式，如使用呼吸袋包裝以適應蒸汽滅菌等。

       3) 滅菌驗證：滅菌方法應經(jīng)過(guò)驗證，以證明無(wú)菌保證水平。滅菌完畢的潔凈服，應維持無(wú)菌狀態(tài)，做好狀態(tài)標識。

       潔凈服的滅菌流程步驟（圖片來(lái)源：作者繪制）

       (四) 潔凈服的存儲與發(fā)放

       4.1 潔凈服的存儲

       1) 存儲環(huán)境要求：應設置專(zhuān)門(mén)的潔凈服存儲區域，該區域需保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度和濕度要符合潔凈服的存放要求，一般溫度控制在18℃-26℃，相對濕度控制在40%-60%。同時(shí)，要避免陽(yáng)光直射，防止潔凈服褪色、老化。

       2) 分類(lèi)存放：根據潔凈服的潔凈級別、使用區域、尺寸、顏色等進(jìn)行分類(lèi)存放。例如，不同潔凈級別的潔凈服要分開(kāi)存放，防止交叉污染；不同尺寸的潔凈服也應分區放置，便于查找和發(fā)放。

       3) 標識管理：每件潔凈服都要有清晰的標識，包括潔凈服的編號、潔凈級別、使用區域、尺寸、洗滌次數、滅菌次數等信息。標識應牢固、不易脫落，便于工作人員快速識別和管理。

       4) 先進(jìn)先出原則：在存儲過(guò)程中，要遵循先進(jìn)先出的原則，確保潔凈服的使用期限得到合理控制，避免出現過(guò)期未用的情況。同時(shí)，要定期對潔凈服進(jìn)行檢查，及時(shí)發(fā)現并處理有破損、污漬、發(fā)霉等問(wèn)題的潔凈服。

       4.2 潔凈服的發(fā)放

       1) 發(fā)放流程：建立規范的潔凈服發(fā)放流程，包括申請、審核、發(fā)放、登記等環(huán)節。員工需要潔凈服時(shí)，應填寫(xiě)申請表，說(shuō)明使用區域、潔凈級別、數量等信息，經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核批準后，到指定地點(diǎn)領(lǐng)取潔凈服。

       2) 發(fā)放記錄：發(fā)放時(shí)，要詳細記錄潔凈服的發(fā)放日期、發(fā)放數量、發(fā)放對象、潔凈服編號等信息，以便進(jìn)行追溯和管理。同時(shí)，要確保發(fā)放的潔凈服與申請信息一致，避免發(fā)放錯誤。

       3) 發(fā)放權限管理：根據員工的崗位和權限，設置不同的潔凈服發(fā)放權限。只有經(jīng)過(guò)授權的人員才能進(jìn)行潔凈服的發(fā)放操作，防止未經(jīng)授權的人員隨意發(fā)放潔凈服，確保潔凈服的使用安全和規范。

       4) 發(fā)放后的檢查：發(fā)放后的潔凈服，要進(jìn)行外觀(guān)檢查，確保潔凈服無(wú)破損、無(wú)污漬、無(wú)異味等問(wèn)題。如果發(fā)現潔凈服存在問(wèn)題，應及時(shí)更換或處理，確保員工使用的是符合要求的潔凈服。

       潔凈服的存儲與發(fā)放效期管理流程（圖片來(lái)源：作者繪制）

       (五) 潔凈服的報廢處理

       5.1 報廢判定標準

       1) 使用次數超限：根據潔凈服的材質(zhì)、使用環(huán)境和驗證數據，設定合理的清洗和滅菌次數上限。如在藥品生產(chǎn)中，無(wú)菌服通常清洗滅菌100次后應進(jìn)行更換。

       2) 性能指標不達標：定期對潔凈服進(jìn)行性能檢測，若發(fā)現潔凈服的防塵、防菌、防靜電性能下降，如粒子釋放量超標、表面電阻異常等，即使未達到規定的使用次數，也應報廢。

       3) 外觀(guān)破損嚴重：當潔凈服出現袖口破損、腳口破損、破洞、纖維勾出等情況，無(wú)法保證隔離效果時(shí)，必須做報廢處理。

       5.2 報廢流程

       1) 記錄與標識：在潔凈服達到報廢條件時(shí)，及時(shí)在企業(yè)資源計劃（ERP）系統中記錄相關(guān)信息，如潔凈服編號、報廢原因、報廢時(shí)間等，并在潔凈服上做好明顯標識，如貼上"報廢"或"廢棄"標簽。

       2) 集中收集：將報廢的潔凈服集中收集到指定的區域或容器中，避免與其他可使用的潔凈服混放，防止交叉污染。

       3) 專(zhuān)業(yè)處理：聯(lián)系有資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)機構對報廢的潔凈服進(jìn)行處理，如進(jìn)行無(wú)害化處理、回收再利用等。對于可能含有有害物質(zhì)的潔凈服，需按照相關(guān)環(huán)保法規進(jìn)行特殊處理。

      5.3 記錄與追溯

       1) 建立報廢檔案：對每件報廢的潔凈服建立詳細的檔案，包括潔凈服的基本信息、使用記錄、檢測記錄、報廢原因等，以便追溯和查詢(xún)。

       2) 數據統計與分析：定期對潔凈服的報廢情況進(jìn)行統計和分析，找出報廢的主要原因和規律，為優(yōu)化潔凈服的采購、使用和管理提供依據。

       潔凈服的報廢處理流程（圖片來(lái)源：作者繪制）

       (六) 總結

       潔凈服閉環(huán)管理系統是制藥行業(yè)GMP車(chē)間不可或缺的一部分，其設計與應用對于保障生產(chǎn)環(huán)境潔凈度、產(chǎn)品質(zhì)量和人員健康至關(guān)重要。隨著(zhù)技術(shù)的不斷發(fā)展，潔凈服閉環(huán)管理系統將更加智能化、自動(dòng)化，例如利用RFID技術(shù)實(shí)現潔凈服的實(shí)時(shí)追蹤和監控，利用大數據分析優(yōu)化潔凈服的管理流程等?？偟膩?lái)說(shuō)，通過(guò)不斷完善潔凈服閉環(huán)管理系統，將能夠為制藥行業(yè)的安全生產(chǎn)保駕護航！

       參考資料：

       [1] 國家藥監局, https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20200426172601351.html

       [2] 周宏.潔凈服：材料、設計與行業(yè)應用解析[J].流程工業(yè),2025,(4):27-31.

       作者簡(jiǎn)介：Sophia，主要從事生物醫藥行業(yè)發(fā)展研究、藥物科普等方面工作。