6月12日，美國FDA批準了UroGen公司（烏龍制藥）的ZUSDURITM（絲裂霉素）膀胱灌注液，這是首個(gè)也是唯一用于治療復發(fā)性低級別中危非肌層浸潤性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者的藥物。
ZUSDURI（曾用名UGN-102）是一種絲裂霉素水凝膠制劑，采用UroGen專(zhuān)有的緩釋RTGel®技術(shù)，由訓練有素的醫療專(zhuān)業(yè)人員在門(mén)診通過(guò)導尿管直接注入膀胱，旨在實(shí)現強效腫瘤消融。
此次批準是基于關(guān)鍵的3期ENVISION試驗的積極結果。這是一項單臂、多中心臨床試驗。結果顯示：78%的患者在3個(gè)月時(shí)達到完全緩解（CR），且在這些緩解者中，有79%在3個(gè)月訪(fǎng)視后的12個(gè)月時(shí)仍保持完全緩解（緩解持續時(shí)間，DOR）。
安全性特征可控，主要表現為輕度至中度下尿路癥狀。
目前LG-IR-NMIBC的標準治療是一種通常在全身麻醉下進(jìn)行的外科手術(shù)，稱(chēng)為經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)（TURBT）。由于LG-IR-NMIBC的高復發(fā)率，可能需要進(jìn)行重復的TURBT手術(shù)。
ZUSDURI標志著(zhù)泌尿腫瘤學(xué)領(lǐng)域的突破，為復發(fā)性L(fǎng)G-IR-NMIBC患者提供了一種新的替代選擇。
受此消息影響，烏龍制藥股價(jià)大漲超過(guò)50%。
圖片來(lái)源：雪球
值得一提的是，此前美國FDA腫瘤藥物咨詢(xún)委員會(huì )（ODAC）曾以5票反對、4票支持的投票結果否決了UGN-102的上市申請。會(huì )議中，FDA腫瘤卓越中心主任Richard Pazdur罕見(jiàn)地在會(huì )議上發(fā)聲，批評單臂試驗的局限性。專(zhuān)家們普遍認為，UroGen應完成一項隨機對照試驗（RCT）來(lái)進(jìn)一步驗證其藥物的有效性和安全性。
對此，UroGen已與FDA達成協(xié)議，承諾上市后將完成正在進(jìn)行的ENVISION試驗，以進(jìn)一步明確ZUSDURI治療復發(fā)性L(fǎng)G-IR-NMIBC患者的臨床獲益。此外，UroGen承諾向FDA提供所有持續完全緩解患者的緩解持續時(shí)間（DOR）年度更新。年度更新將持續進(jìn)行，直到所有持續緩解的患者經(jīng)歷LG-IR-NMIBC復發(fā)、疾病進(jìn)展、死亡、失訪(fǎng)或達到方案中計劃的首次灌注后63個(gè)月（以先發(fā)生者為準）。
參考來(lái)源：
1.https://investors.urogen.com/news-releases/news-release-details/us-fda-approves-urogens-zusduritm-mitomycin-intravesical
2.https://mp.weixin.qq.com/s/r15IiFNydOSEdnweNWgxcA
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