4月30日，港股創(chuàng )新藥企云頂新耀（HKEX 01952.HK）宣布，中國香港衛生署已正式批準伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者的新藥上市許可申請，標志著(zhù)云頂新耀在中國市場(chǎng)的商業(yè)化進(jìn)程又邁出了重要一步，中國香港是伊曲莫德在云頂新耀授權區域內繼中國澳門(mén)和新加坡之后第三個(gè)獲批的地區。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示：“我們始終致力于提升該創(chuàng )新藥物的可及性。伊曲莫德已通過(guò)‘港澳藥械通’政策落地粵港澳大灣區，其中國大陸的新藥上市申請也已獲受理。未來(lái)，我們將加速推進(jìn)伊曲莫德在中國大陸的獲批上市，讓更多患者受益于這一創(chuàng )新療法?！?/p>
云頂新耀財報顯示，預計伊曲莫德將于2026年在中國大陸地區獲得新藥上市批準，并有望今年在中國臺灣和韓國遞交新藥上市許可申請。業(yè)內預測，隨著(zhù)伊曲莫德市場(chǎng)覆蓋的持續擴大，其商業(yè)潛力將充分釋放，該藥物銷(xiāo)售峰值有望達到20億元。目前，云頂新耀已經(jīng)啟動(dòng)了位于浙江嘉善工廠(chǎng)的伊曲莫德生產(chǎn)建設項目，為該藥物的本地化生產(chǎn)提供支持。項目總投資達7000萬(wàn)元，預計正式投產(chǎn)后伊曲莫德的年產(chǎn)能可達5000萬(wàn)片。
資料顯示，潰瘍性結腸炎是一種慢性、復發(fā)性、非特異性炎癥性疾病，隨著(zhù)病情延長(cháng)，致殘率和結直腸癌發(fā)生率會(huì )不斷上升，疾病負擔重。2022年中國的潰瘍性結腸炎患者數量約為60萬(wàn)人，預計到2030年將達到100萬(wàn)人。存在迫切且巨大的未被滿(mǎn)足的臨床需求。
伊曲莫德是一款每日一次口服的一線(xiàn)先進(jìn)療法，不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特征。此前，伊曲莫德已被納入2024年美國胃腸病學(xué)協(xié)會(huì )（AGA）臨床實(shí)踐指南,作為潰瘍性結腸炎的一線(xiàn)治療。
在迄今為止完成的最大規模的亞洲中重度潰瘍性結腸炎的III期注冊臨床研究中，總計340名中重度潰瘍性結腸炎患者隨機接受伊曲莫德或安慰劑治療，誘導期和維持期的治療均取得了積極結果，為其在亞洲中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎患者中的應用提供了強有力的證據支持。
“伊曲莫德具有良好的獲益-風(fēng)險特征，這種新一代選擇性S1P受體調節劑通過(guò)每日一次口服的治療方案，可快速起效、達到臨床緩解，在黏膜愈合、內鏡恢復正常和組織學(xué)改善等方面都顯示出顯著(zhù)療效，為中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎成人患者提供先進(jìn)的治療選擇?！币燎聛喬R床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學(xué)會(huì )執委亞太消化病學(xué)會(huì )副主席、中國醫師協(xié)會(huì )消化分會(huì )副會(huì )長(cháng)、中國人民解放軍第四軍醫大學(xué)附屬西京醫院吳開(kāi)春教授對此表示。
隨著(zhù)潰瘍性結腸炎患者人數的不斷增加，市場(chǎng)對于創(chuàng )新療法的需求日益迫切，伊曲莫德商業(yè)化的腳步也在不斷加速，伊曲莫德已于2024年在新加坡、中國澳門(mén)商業(yè)化上市，并在“港澳藥械通”政策的支持下以更快的速度惠及內地患者，伊曲莫德被納入粵港澳大灣區內地9市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫療器械目錄（2024年），于去年12月在廣東佛山開(kāi)出大灣區內地首張處方，通過(guò)被納入“穗新保·珠江藥安心”保險，將為患者減輕經(jīng)濟負擔，有效提高患者治療的可及性，同時(shí)也助推了云頂新耀在中國市場(chǎng)的商業(yè)化進(jìn)程。目前，“穗新保·珠江藥安心”尚處于申購狀態(tài)，待正式落地執行。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
