2025年5月13日，諾誠健華（中國香港聯(lián)交所代碼：09969；上交所代碼：688428）發(fā)布截至2025年3月31日的2025年第一季度業(yè)績(jì)報告和近期公司進(jìn)展。
奧布替尼持續快速放量 BD收入助力單季盈利
諾誠健華2025年第一季度總收入同比增長(cháng)129.9%，達到3.8億元[ 文中財務(wù)數字基于中國企業(yè)會(huì )計準則（CAS），貨幣單位：人民幣]，主要歸功于核心產(chǎn)品奧布替尼（商品名：宜諾凱®）的持續放量以及公司與Prolium達成授權許可獲得的首付款。奧布替尼當季同比增長(cháng)89.2%，達到3.1億元，主要是源于奧布替尼三大適應癥，尤其是邊緣區淋巴瘤，全部納入醫保后持續放量，以及商業(yè)化團隊執行能力的不斷強化。
與此同時(shí)，諾誠健華持續提高毛利水平，2025 年第一季度毛利率比上年同期提高5.1個(gè)百分點(diǎn)，達到 90.5%。 公司 2025 年第一季度凈利潤達到 0.14億元，當季度實(shí)現盈利。
截至2025年3月31日，諾誠健華持有現金及相關(guān)賬戶(hù)結余[ 包括貨幣資金、交易性金融資產(chǎn)及其他流動(dòng)資產(chǎn)和其他非流動(dòng)資產(chǎn)中的金融資產(chǎn)]約 77.8億元。強勁的現金流將有助于公司加速推進(jìn)多項III期注冊臨床試驗開(kāi)發(fā)和投資于差異化的ADC及其他管線(xiàn)，致力于為全球患者提供更多更好的治療選擇。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官崔霽松博士說(shuō)：“2025年將迎來(lái)公司發(fā)展進(jìn)程的10周年。很高興我們在第一季度業(yè)績(jì)取得開(kāi)門(mén)紅，國際化取得突破，商業(yè)化增長(cháng)持續，多項管線(xiàn)獲得重大進(jìn)展，更加豐富的商業(yè)化產(chǎn)品將為公司長(cháng)期可持續增長(cháng)奠定堅實(shí)的基礎。我們將繼續秉持‘科學(xué)驅動(dòng)創(chuàng )新 患者所需為本’的發(fā)展理念，持續提升創(chuàng )新、商業(yè)化和國際化水平，在中國及全球加速推進(jìn)多個(gè)III期注冊臨床研究，造福更多全球患者?！?/p>
多項管線(xiàn)迎來(lái)重大進(jìn)展 商業(yè)化產(chǎn)品將不斷豐富
2025年是諾誠健華2.0快速發(fā)展階段的第二年。公司繼續保持創(chuàng )業(yè)創(chuàng )新精神，在新藥研發(fā)的道路上高效快速推進(jìn)，取得了一系列重大進(jìn)展：
● 宜諾凱®在中國獲批一線(xiàn)治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤 (CLL/SLL) ，并被《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025版）列為I級推薦。此次一線(xiàn)CLL/SLL的獲批和I級推薦將有助于惠及更多淋巴瘤患者。
● 明諾凱®（坦昔妥單抗tafasitamab）創(chuàng )新治療方案上市申請已在中國大陸獲受理并納入優(yōu)先審評，并已在港澳臺地區獲批上市并在博鰲和大灣區獲批使用。宜諾凱®和明諾凱®將構建諾誠健華在血液瘤領(lǐng)域的護城河優(yōu)勢。
● 公司自主研發(fā)的新一代泛TRK抑制劑zurletrectinib（ICP-723）被授予優(yōu)先審評資格。Zurletrectinib治療攜帶 NTRK融合基因的晚期實(shí)體瘤患者的新藥上市申請（NDA）已在中國獲受理，有望成為中國首個(gè)自主研發(fā)獲批上市的TRK抑制劑。
● 公司自主研發(fā)的BCL2抑制劑mesutoclax（ICP-248）治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤在中國獲批開(kāi)展II期單臂注冊臨床試驗，聯(lián)合奧布替尼一線(xiàn)治療 CLL/SLL的III 期注冊臨床試驗患者入組加速進(jìn)行中。與此同時(shí)，mesutoclax被授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）。這是行業(yè)領(lǐng)先個(gè)獲得BTD認定的BCL2抑制劑，有助于進(jìn)一步加強諾誠健華在血液瘤領(lǐng)域的優(yōu)勢地位。
● 公司自主研發(fā)的新型ADC藥物ICP-B794新藥臨床試驗（IND）申請已獲受理。ICP-B794由人源化抗 B7-H3 單抗通過(guò)蛋白酶可裂解連接子與公司自主開(kāi)發(fā)的強效有效載荷偶聯(lián)而成。公司開(kāi)發(fā)了高度差異化的 ADC技術(shù)平臺，采用獨有的連接子-有效載荷 （LP） 技術(shù)，旨在為癌癥患者提供有效且有針對性的療法。
深耕自免藍海 加速推進(jìn)多項III期注冊臨床試驗
自身免疫性疾病已成為僅次于腫瘤的全球第二大藥物市場(chǎng)，預計到2029年市場(chǎng)規模將達 1850 億美元[ iHealthcareAnalyst, Inc., 2023年10月3日]。由于自身免疫性疾病多為慢性病，通常存在病程長(cháng)、病情復雜、難以根治以及對患者身心損傷巨大等特點(diǎn)，因此也被稱(chēng)為“慢性癌癥”。
在100多種自身免疫性疾病中，銀屑病、特應性皮炎（AD）等全球患者人數過(guò)億，很多患者對目前治療方案并不滿(mǎn)意，未被滿(mǎn)足的臨床需求十分廣闊。
奧布替尼是國內首個(gè)勇闖自免“無(wú)人區”的BTK抑制劑。目前，奧布替尼治療原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS）和繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（SPMS）正在全球啟動(dòng)III期注冊臨床試驗，治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ ITP）III期注冊臨床正加速患者入組，預計2026年上半年提交NDA上市申請，針對系統性紅斑狼瘡（SLE）的IIb期臨床已完成患者入組，期待2025年數據讀出。
諾誠健華自主研發(fā)的兩款TYK2抑制劑是較早進(jìn)入臨床試驗的TYK2抑制劑。Soficitinib （ICP-332）和ICP-488分別聚焦于A(yíng)D和銀屑病等多個(gè)大適應癥。Soficitinib治療AD的 III 期臨床試驗正加速推進(jìn)，目前近200名患者已入組，治療白癜風(fēng)等其他疾病也在臨床啟動(dòng)中。ICP-488治療銀屑病的III期注冊臨床今年一季度完成了首例患者給藥，II期臨床數據也在2025年美國皮膚病學(xué)會(huì )年會(huì )上以重磅口頭報告的形式公布。作為小分子口服藥，上市后有望憑借給藥便捷的優(yōu)勢，更好地惠及患者。
加速?lài)H化征程
中國創(chuàng )新藥已成為全球醫藥行業(yè)新焦點(diǎn)，創(chuàng )新能力持續獲得認可。2025年1月，諾誠健華攜手康諾亞和Prolium Bioscience達成許可合作，授權Prolium開(kāi)發(fā)和商業(yè)化CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02（CM355）。根據協(xié)議條款，Prolium將獲得在全球非腫瘤領(lǐng)域以及亞洲以外腫瘤領(lǐng)域開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化ICP-B02的權利。諾誠健華和康諾亞將獲得最高5.2億美元的總付款，包括首付款和近期付款，以及其他達成臨床開(kāi)發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑的額外付款，并且雙方將獲得Prolium的少數股權。同時(shí)，諾誠健華和康諾亞還將獲得未來(lái)產(chǎn)品凈銷(xiāo)售額的分層特許權使用費。
諾誠健華將繼續加強其他有前景的研發(fā)管線(xiàn)的全球化。作為BD戰略的一部分，公司正積極探索重要管線(xiàn)的國際合作和對外授權，擴大公司在中國市場(chǎng)以外的業(yè)務(wù)合作。與此同時(shí)，公司將持續加強在關(guān)鍵市場(chǎng)的臨床開(kāi)發(fā)和注冊事務(wù)能力，加速?lài)H化進(jìn)程。
想要了解諾誠健華2025年第一季度業(yè)績(jì)報告財務(wù)數據，敬請登錄https://www.innocarepharma.com/investor/home 進(jìn)行查詢(xún)。
電話(huà)會(huì )議信息
諾誠健華將在北京時(shí)間5月14日早上9:00舉行電話(huà)會(huì )議。如要參加電話(huà)會(huì )議，需提前注冊。詳情如下：
會(huì )議注冊鏈接：https://s.comein.cn/dn3nsuca
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；中國香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫藥高科技公司，專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制。公司現有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、中國香港以及美國設有分支機構。
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