2025年第一季度，公司總收入達11億美元，同比增長(cháng)49%；受益于市場(chǎng)需求的強勁增長(cháng)，百悅澤®（澤布替尼）全球銷(xiāo)售額達7.92億美元，同比增長(cháng)62%
本季度實(shí)現按照美國公認會(huì )計原則（GAAP）的盈利，經(jīng)營(yíng)性現金流顯著(zhù)改善
晚期血液腫瘤及實(shí)體腫瘤研發(fā)管線(xiàn)穩步推進(jìn)，計劃于6月26日舉辦投資者研發(fā)日活動(dòng)
公司已獲股東批準，將啟用全新英文名稱(chēng)BeOne Medicines Ltd.，并將注冊地遷至瑞士
百濟神州有限公司（納斯達克代碼：ONC；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng )新公司，公布2025年第一季度財務(wù)業(yè)績(jì)及業(yè)務(wù)進(jìn)展。
本季度，公司再創(chuàng )卓越業(yè)績(jì)，首次實(shí)現GAAP季度盈利，全球收入持續增長(cháng)。在美國，百悅澤®在慢性淋巴細胞白血?。–LL）各線(xiàn)治療中新發(fā)患者使用率繼續領(lǐng)跑，并首次躍居BTK抑制劑市場(chǎng)的整體份額首位。我們在晚期血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的研發(fā)管線(xiàn)上持續取得重大進(jìn)展，預計今年將在抗體偶聯(lián)藥物、多特異性抗體和靶向蛋白降解劑等領(lǐng)域的廣泛項目中迎來(lái)概念驗證（PoC）數據讀出。公司財務(wù)動(dòng)能日益強勁，全球多元化業(yè)務(wù)布局已覆蓋六大洲。隨著(zhù)公司啟用新英文名稱(chēng)BeOne Medicines，并將注冊地遷至瑞士，我們已做好充分準備，朝著(zhù)成為全球最 具影響力的腫瘤創(chuàng )新公司之一邁進(jìn)。
（單位為千美元，未經(jīng)審計）
*關(guān)于公司使用非GAAP財務(wù)指標的說(shuō)明，請參閱本新聞稿“關(guān)于使用非美國公認會(huì )計原則財務(wù)指標的說(shuō)明”部分；關(guān)于每項非GAAP財務(wù)指標與最可比GAAP指標的調節，請參閱本新聞稿末尾的表格。
產(chǎn)品收入：2025年第一季度，產(chǎn)品收入為11億美元，上年同期為7.47億美元。產(chǎn)品收入的增長(cháng)主要得益于百悅澤®的銷(xiāo)售額增長(cháng)。2025年第一季度，美國繼續成為公司最大市場(chǎng)，產(chǎn)品收入達5.63億美元，上年同期為3.51億美元。從安進(jìn)公司獲得授權許可的產(chǎn)品和百澤安®的銷(xiāo)售也對產(chǎn)品收入增長(cháng)做出貢獻。
在美國，百悅澤®2025年第一季度銷(xiāo)售額為5.63億美元，同比增長(cháng)60%，主要得益于需求的增長(cháng)，其中超過(guò)60%的季度環(huán)比增長(cháng)來(lái)自于在CLL適應癥中的擴大使用，因為百悅澤®在美國是CLL和所有其他已獲批適應癥新患者治療領(lǐng)域的領(lǐng)導者，且市場(chǎng)份額持續提升；在歐洲，百悅澤®2025年第一季度的銷(xiāo)售額為1.16億美元，同比增長(cháng)73%，主要得益于在所有歐洲主要市場(chǎng)的份額提升，包括德國、意大利、西班牙、法國和英國。
百澤安®2025年第一季度銷(xiāo)售額為1.71億美元，同比增長(cháng)18%。
毛利率：2025年第一季度，GAAP下毛利占全球產(chǎn)品收入為85.1%，上年同期為83.3%。毛利率同比取得增長(cháng)，主要因為與產(chǎn)品組合中的其他產(chǎn)品相比，百悅澤®在全球銷(xiāo)售中占比更高。毛利率也受益于百悅澤®和百澤安®生產(chǎn)效率的提高。經(jīng)調整后（不含折舊及攤銷(xiāo)），2025年第一季度產(chǎn)品銷(xiāo)售毛利率增至85.5%，而上年同期為83.7%。
經(jīng)營(yíng)費用
下表概述2025年第一季度的經(jīng)營(yíng)費用：
研發(fā)費用：2025年第一季度，GAAP下和經(jīng)調整的研發(fā)費用均同比增長(cháng)，主要因為將臨床前項目推進(jìn)至臨床階段、早期臨床項目推進(jìn)至后期開(kāi)發(fā)階段。2025年第一季度，與授權引進(jìn)資產(chǎn)相關(guān)的進(jìn)行中研發(fā)項目預付款和里程碑付款為0美元，上年同期為3,500萬(wàn)美元。
銷(xiāo)售及管理（SG&A）費用：2025年第一季度，GAAP下和經(jīng)調整的SG&A費用均同比增長(cháng)，主要是由于對百悅澤®在全球商業(yè)化拓展的持續投入，尤其是在美國和歐洲。2025年第一季度，SG&A費用占產(chǎn)品收入的比例為41%，上年同期為57%。
凈利潤（虧損）和每股收益
2025年第一季度，GAAP凈利潤與上年同期虧損相比有所改善，主要得益于收入增長(cháng)及經(jīng)營(yíng)杠桿改善。
2025年第一季度，基本和稀釋每股收益為0.00美元，基本和稀釋每股美國存托股份（ADS）收益為0.01美元；上年同期基本和稀釋每股虧損為0.19美元，基本和稀釋每股ADS虧損為2.41美元。
經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現金：2025年第一季度，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現金為4,400萬(wàn)美元，較上年同期增長(cháng)3.53億美元。
關(guān)于公司2025年第一季度財務(wù)報表的更多詳細信息，請參閱百濟神州向美國證券交易委員會(huì )提交的2025年第一季度10-Q表格。
百濟神州維持其2025年全年營(yíng)收和費用指引不變，指引概述如下：
1未假設任何潛在的全新、重大業(yè)務(wù)發(fā)展活動(dòng)或特殊/非經(jīng)常性項目。假設采用2025年1月31日的匯率。
百濟神州2025年全年總收入指引為49億至53億美元，其中包括收入強勁增長(cháng)的預期，受益于百悅澤®在美國的領(lǐng)先地位以及在歐洲和全球其他重要市場(chǎng)的持續擴張。與2024年相比，由于產(chǎn)品組合和生產(chǎn)效率的提高，毛利率預計將位于80%至90%的中位區間。公司對GAAP經(jīng)營(yíng)費用的指引包括用于支持商業(yè)化和研究增長(cháng)的預期投入，并繼續提升經(jīng)營(yíng)杠桿。非GAAP經(jīng)營(yíng)費用不包括與股權激勵、折舊及攤銷(xiāo)費用相關(guān)的成本，預計將與GAAP經(jīng)營(yíng)費用保持相同趨勢，調節項目與現行做法保持不變。經(jīng)營(yíng)費用指引未假設任何潛在的全新、重大業(yè)務(wù)發(fā)展活動(dòng)或特殊/非經(jīng)常性項目。
核心銷(xiāo)售產(chǎn)品
百悅澤®
百悅澤®目前已在全球75個(gè)市場(chǎng)獲批，本季度在11個(gè)市場(chǎng)新增納入或擴大報銷(xiāo)范圍，包括日本、歐洲和巴西。
獲得歐洲藥品管理局批準，將瑞士公司Siegfried增列為原料藥生產(chǎn)商。
百澤安®
百澤安®目前已在全球46個(gè)市場(chǎng)獲批，本季度在11個(gè)市場(chǎng)新增納入報銷(xiāo)范圍，包括美國、歐洲和中國。
獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，聯(lián)合含鉑化療用于腫瘤表達PD-L1（≥1）不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者的一線(xiàn)治療。
除已獲批的每三周200毫克給藥方案外，每?jì)芍?50毫克和每四周300毫克的給藥方案也獲得FDA 批準。
在日本獲得批準，聯(lián)合含鉑化療用于不可切除或轉移性ESCC成人患者的一線(xiàn)及二線(xiàn)治療。
獲得歐盟委員會(huì )批準，聯(lián)合依托泊苷和鉑類(lèi)化療，用于廣泛期小細胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療。
臨床階段項目精選
血液腫瘤
索托克拉（在研BCL2抑制劑，英文通用名：sonrotoclax）：用于治療華氏巨球蛋白血癥的全球2期臨床試驗持續入組患者。
索托克拉：已基于BGB-11417-202試驗，在中國申報上市，用于治療復發(fā)或難治性（R/R）CLL。
索托克拉：用于治療R/R套細胞淋巴瘤（MCL）的3期CELESTIAL試驗（BGB-11417-302）完成首例受試者入組。
索托克拉：聯(lián)合澤布替尼用于治療初治CLL的3期CELESTIAL試驗（BGB-11417-301）完成最后一例受試者入組。
BGB-16673（BTK CDAC）：用于治療R/R CLL的潛在可注冊2期臨床試驗持續入組患者，預計將于2026年進(jìn)行數據讀出。
BGB-16673：已啟動(dòng)對比醫生選擇的治療方案（IR/VR/BR）用于治療R/R CLL的3期臨床試驗。
肺癌
塔拉妥單抗（AMG757，DLL3xCD3 BiTE）：與安進(jìn)公司合作開(kāi)展的用于小細胞肺癌二線(xiàn)治療的3期臨床試驗公布積極的數據讀出。
抗TIGIT抗體：終止歐司珀利單抗作為肺癌潛在治療方案的臨床開(kāi)發(fā)。
預期研發(fā)里程碑
公司將于6月26日舉辦投資者研發(fā)日活動(dòng)，重點(diǎn)介紹正在發(fā)展的乳腺癌管線(xiàn)和更廣泛的實(shí)體腫瘤治療產(chǎn)品組合。
百悅澤®
片劑劑型的上市申請有望獲得FDA和歐盟委員會(huì )批準
預期時(shí)間：2025年下半年
預計完成用于治療初治MCL的3期MANGROVE試驗期中分析
預期時(shí)間：2025年下半年
預計完成3期MAHOGANY試驗R/R濾泡性淋巴瘤（FL）部分的入組
預期時(shí)間：2025年下半年
百澤安®
有望獲得歐盟委員會(huì )批準：
新輔助/輔助非小細胞肺癌治療
預期時(shí)間：2025年下半年
鼻咽癌一線(xiàn)治療
預期時(shí)間：2025年下半年
預計啟動(dòng)皮下制劑3期試驗
預期時(shí)間：2025年下半年
血液腫瘤
索托克拉：聯(lián)合抗CD20抗體用于治療R/R CLL的全球3期臨床試驗預計完成首例受試者入組
預期時(shí)間：2025年上半年
索托克拉：用于治療R/R MCL的2期臨床試驗預計進(jìn)行數據讀出，并有望提交全球加速上市申請
預期時(shí)間：2025年下半年
BGB-16673：預計啟動(dòng)對比非共價(jià)BTK抑制劑匹妥布替尼用于治療R/R CLL的3期頭對頭臨床試驗
預期時(shí)間：2025年下半年
肺癌
BGB-58067（PRMT5抑制劑）和BG-89894（MAT2A抑制劑）：預計完成聯(lián)合治療臨床試驗的首例受試者入組
預期時(shí)間：2025年下半年
乳腺癌和婦科癌癥
BGB-43395（CDK4抑制劑）：有望取得PoC數據
預期時(shí)間：2025年上半年
胃腸道癌
澤尼達妥單抗（靶向HER2的雙特異性抗體）：與Zymeworks/Jazz合作開(kāi)展的用于HER2陽(yáng)性胃食管腺癌一線(xiàn)治療的3期試驗，預計進(jìn)行主要無(wú)進(jìn)展生存期數據讀出
預期時(shí)間：2025年下半年
炎癥與免疫治療
BGB-45035（IRAK4 CDAC）：預計完成2期試驗的首例受試者入組
預期時(shí)間：2025年下半年
BGB-45035：有望取得用于組織IRAK4降解的PoC數據
預期時(shí)間：2025年下半年
其他亮點(diǎn)
于2025年4月28日獲得股東批準，將啟用公司新英文名稱(chēng)BeOne Medicines Ltd.，并將注冊地遷至瑞士，相關(guān)事項預計于今年晚些時(shí)候完成。
正如此前披露，宣布美國專(zhuān)利商標局作出一項最終書(shū)面決定，認定Pharmacyclics LLC公司在專(zhuān)利授權后復審（PGR）程序中受到公司質(zhì)疑的美國專(zhuān)利編號為11,672,803的專(zhuān)利的全部權利無(wú)效。
任命Marcello Damiani為公司首席技術(shù)官。
公司將于美國東部時(shí)間2025年5月7日（周三）上午8時(shí)（即北京時(shí)間2025年5月7日晚8時(shí)）通過(guò)網(wǎng)絡(luò )直播舉行2025年第一季度業(yè)績(jì)電話(huà)會(huì )議，網(wǎng)絡(luò )直播鏈接可通過(guò)百濟神州公司官網(wǎng)（www.beigene.com）的投資者頁(yè)面訪(fǎng)問(wèn)。會(huì )后將提供以演示文稿形式的相關(guān)補充信息和回放視頻。
簡(jiǎn)明合并損益表（美國公認會(huì )計原則）
（除普通股數量、美股存托憑證（ADS）數量、每股普通股以及每股ADS數據外，其余單位均為千美元）
簡(jiǎn)明合并資產(chǎn)負債表摘要數據（美國公認會(huì )計原則）
（以千美元計）
未經(jīng)審計的簡(jiǎn)明合并現金流量表摘要數據（美國公認會(huì )計原則）
（以千美元計）
關(guān)于使用非美國公認會(huì )計原則（Non-GAAP）財務(wù)指標的說(shuō)明
百濟神州提供某些非GAAP財務(wù)指標，包括經(jīng)調整經(jīng)營(yíng)費用、經(jīng)調整經(jīng)營(yíng)虧損、經(jīng)調整凈利潤、經(jīng)調整每股收益以及某些其他非GAAP利潤表項目，其中每項都已根據美國GAAP進(jìn)行了調整。這些非GAAP指標旨在提供更多有關(guān)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)的信息。根據GAAP進(jìn)行的調整（如適用）扣除了非現金項目，例如股權激勵費用、折舊和攤銷(xiāo)等。當某些其他特殊項目或重大事件在報告期間所發(fā)生金額較大時(shí)，也可能定期被納入到非GAAP調整中。非GAAP調整數對稅收的影響僅限于GAAP下的當期稅收支出。公司目前對其遞延稅項資產(chǎn)凈值進(jìn)行了估值備抵，因此沒(méi)有記錄遞延稅項效應的凈影響。百濟神州有一套既定的非GAAP政策，用于確定哪些費用將被排除在非GAAP財務(wù)指標之外，以及使用此類(lèi)指標的相關(guān)政策、控制以及審批。公司相信，把這些非GAAP財務(wù)指標與美國GAAP數據相結合進(jìn)行考慮，可以加深對百濟神州經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)的整體理解。納入非GAAP財務(wù)指標的目的是為了讓投資者更全面地了解公司的歷史和預期財務(wù)業(yè)績(jì)和趨勢，以便于對不同報告期內數據和預測信息進(jìn)行比較。同時(shí)，這些非GAAP財務(wù)指標也是百濟神州管理層用于規劃和預測以及衡量公司業(yè)績(jì)的指標之一。這些非GAAP財務(wù)指標應被視為對美國GAAP財務(wù)指標的補充，而不是作為替代或認為優(yōu)于美國GAAP的財務(wù)指標。百濟神州使用的非GAAP財務(wù)指標可能與其他公司使用的非GAAP財務(wù)指標計算方式不同，因此可能不具有可比性。
選定GAAP指標與非GAAP指標的調節
（單位均為千美元）
（未經(jīng)審計）
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