海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》。
化療引起的惡心嘔吐（chemotherapy-induced nausea and vomiting，CINV）是腫瘤患者在接受化療過(guò)程中容易出現的并發(fā)癥之 一，70%以上的抗腫瘤患者會(huì )出現不同程度的惡心和嘔吐，嚴重的惡 心嘔吐可能導致患者發(fā)生脫水、電解質(zhì)紊亂、營(yíng)養缺乏等病癥，影響 患者抗腫瘤治療的正常開(kāi)展。目前臨床常用的三聯(lián)用藥方案，常見(jiàn)不 良反應包括便秘、頭痛、頭暈、腹瀉等，另外還可能會(huì )引起 QT 間期 延長(cháng)，甚至導致致命性心律失常，因此目前臨床上仍然需要安全性更 好，有效性良好的止吐藥物。 HSK21542是我司自主研發(fā)的強效外周kappa阿 片受體（κ OpioidReceptor，KOR）選擇性激動(dòng)劑，其具有高選擇性和親和性，可通過(guò)作用于腸壁上迷走神經(jīng)元，改變中樞系統對于胃腸刺激信號的調節，從而改善胃腸道不適。在臨床前藥效學(xué)模型中 HSK21542 表現出了良好的止吐藥效。同時(shí)，HSK21542 注射液在中國境內已完成 13 項臨床研究，所有臨床研究結果均表明 HSK21542 注射液整體安全性耐受性良好，HSK21542 注射液有望為化療惡心嘔吐患者帶來(lái)更優(yōu)的用藥選擇。此前 HSK21542 注射液分別獲得了“急慢性疼痛”適應癥（受理號：CXHL1900316 和 CXHL1900317）、“瘙癢”適應癥（受理號：CXHL2000068 和 CXHL2000069）、“肝病瘙癢”適應癥（受理號：CXHL2101115）和“術(shù)后惡心嘔吐”適應癥（受理號：CXHL2400710）的臨床試驗通知書(shū)。2023 年 10 月本品提交了腹部手術(shù)術(shù)后鎮痛適應癥 NDA 申請（受理號：CXHS2300094），2024 年 9 月本品提交了擬用于治療成人維持性血液透析患者的慢性腎臟疾病相關(guān)的中度至重度瘙癢適應癥的上市許可申請（受理號：CXHS2400097），目前均在技術(shù)審評中。本次獲得受理的是“本品擬用于化療引起的惡心嘔吐”適應癥的臨床試驗申請。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
