2025年4月25日，生物醫藥高科技公司諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，公司自主研發(fā)的新型BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑奧布替尼（商品名：宜諾凱®）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于一線(xiàn)治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 。此次一線(xiàn)CLL/SLL的獲批將惠及更多淋巴瘤患者。
此前，奧布替尼已在中國獲批用于治療既往至少接受過(guò)一次治療的CLL/SLL、套細胞淋巴瘤（R/R MCL）和邊緣區淋巴瘤（R/R MZL），三項適應癥均已納入國家醫保。
臨床試驗的主要研究者、江蘇省人民醫院李建勇教授表示："作為我國自主研發(fā)的I類(lèi)創(chuàng )新藥，奧布替尼自2020年上市以來(lái)，已經(jīng)在復發(fā)/難治性CLL/SLL等B細胞惡性腫瘤的治療中展現了卓越的療效和安全性，顯示出更高的完全緩解率。此次獲批一線(xiàn)治療CLL/SLL，意味著(zhù)更多淋巴瘤患者能獲益這種高效、精準的治療方案，一線(xiàn)治療研究顯示完全緩解率高達12.1%，將為我國血液腫瘤的治療帶來(lái)新的希望和突破。"
臨床試驗的主要研究者、中國醫學(xué)科學(xué)院血液病醫院邱錄貴教授表示："此項研究開(kāi)展整個(gè)過(guò)程正值新冠疫情，研究啟動(dòng)、患者招募和管理均面對嚴峻的挑戰，大家克服各種困難，奧布替尼一線(xiàn)治療CLL/SLL依然展示了顯著(zhù)的療效和良好的安全性，證實(shí)了奧布替尼的創(chuàng )新性。從臨床研究到真實(shí)世界，奧布替尼對一些高?；颊吆陀泻喜Y的患者，也能提供有效的治療選擇。"
哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授表示："隨著(zhù)奧布替尼一線(xiàn)CLL/SLL獲批以及在真實(shí)世界中的數據積累，正在為越來(lái)越多的淋巴瘤患者帶來(lái)獲益。與此同時(shí)，奧布替尼已被CSCO淋巴瘤診療指南列為CLL/SLL一線(xiàn)治療的I級推薦。期待奧布替尼能夠積累更廣泛、更長(cháng)隨訪(fǎng)的研究數據，進(jìn)而指導臨床實(shí)踐，為更多淋巴瘤患者提供更好的治療選擇。"
北京大學(xué)腫瘤醫院朱軍教授表示："奧布替尼在血液腫瘤治療中的應用前景令人矚目，奧布替尼的高選擇性、低脫靶效應等特點(diǎn)，使其在療效和安全性上更具優(yōu)勢。相信隨著(zhù)奧布替尼在一線(xiàn)治療中的廣泛應用，將為更多患者帶來(lái)生存獲益，也為血液腫瘤治療提供了新的范例。"
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼CEO崔霽松博士說(shuō)："很高興看到奧布替尼一線(xiàn)CLL/SLL的獲批，這是公司在血液瘤領(lǐng)域取得的又一個(gè)重要里程碑。衷心感謝所有參與此項研究的專(zhuān)家、患者和公司員工的不懈努力。我們期待這一獲批能為更多淋巴瘤患者帶來(lái)新的希望和治療選擇，為血液腫瘤治療注入新的活力。"
奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的具有高度靶標選擇性的新型BTK抑制劑，可以避免脫靶相關(guān)的不良事件，改善安全性和有效性。
CLL/SLL是最常見(jiàn)的白血病類(lèi)型之一，是B淋巴細胞的一種惰性惡性腫瘤。全球每年有19.1萬(wàn)新確診的CLL病例和6.1萬(wàn)死亡病例 ，中國CLL/SLL的發(fā)病率呈上升趨勢 。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫藥高科技公司，專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制。公司現有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。
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