近日，哈藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）所屬企業(yè)哈 藥集團制藥總廠(chǎng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“哈藥總廠(chǎng)”）收到國家藥品監督管理局 頒發(fā)的關(guān)于注射用頭孢他啶的《藥品補充申請批準通知書(shū)》【1.5g（按 C??H??N?O?S?計），通知書(shū)編號：2025B01609；1.0g（按 C??H??N?O?S? 計），通知書(shū)編號：2025B01611】，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
注射用頭孢他啶適用于治療敏感微生物引起的單一或多重感染。 如全身性重度感染、下呼吸道感染（包括肺炎）、耳鼻喉感染、尿路 感染、皮膚和軟組織感染、骨和關(guān)節感染、婦科感染、胃腸道、膽道 和腹部感染、血液/腹膜透析和持續性非臥床腹膜透析（CAPD）相關(guān) 感染、中樞神經(jīng)系統感染（包括腦膜炎）、預防圍手術(shù)期尿路感染等。 也可單獨用于經(jīng)敏感試驗結果確診的腦膜炎患者，可用于對其他抗菌 藥物(包括氨基糖苷類(lèi)和頭孢菌素)耐藥的感染，可聯(lián)同氨基糖苷類(lèi)或 其它多數β-內酰胺類(lèi)抗生素使用，在懷疑是脆弱擬桿菌感染時(shí)，可 與另一種抗厭氧菌類(lèi)抗菌藥物合用。 截至本公告日，米內數據庫顯示，國內共有注射用頭孢他啶 312 個(gè)生產(chǎn)批文，37 個(gè)廠(chǎng)家的注射用頭孢他啶通過(guò)(或視同通過(guò))國家藥品 監督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)審批。2023 年注射用頭孢 他啶國內（城市公立,城市社區,縣級公立,鄉鎮衛生）年度銷(xiāo)售額為 231,237 萬(wàn)元，2024 年上半年銷(xiāo)售額為 117,746 萬(wàn)元。 截至本公告日，哈藥總廠(chǎng)對該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià) 已投入研發(fā)費用約 837.55 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
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