近日，成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司成都 優(yōu)洛生物科技有限公司自主研發(fā)的 1 類(lèi)生物藥 EP-9001A 注射液已完成用于骨轉移癌痛的 Ib 期臨床試驗并取得初步的統計分析結果。
公司開(kāi)展的EP-9001A注射液Ib/II期分為2個(gè)階段，Ib期為單次給藥劑量爬坡的臨床試驗，II期為隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的臨床試驗。該項目Ib期 于2023年6月獲得組長(cháng)單位浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬邵逸夫醫院倫理委員會(huì )批準，于 2023年11月完成首例受試者成功入組，于2024年12月完成末例受試者出組。截 至本公告披露日，EP-9001A注射液已完3成Ib期臨床試驗并取得《評估EP-9001A 注射液治療中重度骨轉移癌痛的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性和初步有效性 的Ib/II期臨床試驗（Ib期）統計分析表格》，初步的統計分析結果顯示： EP-9001A注射液試驗藥物安全性良好，低（10mg）中（20mg）高（25mg） 劑量組均沒(méi)有發(fā)生劑量限制性毒性（DLT）及嚴重不良反應；藥代動(dòng)力學(xué)結果 顯示：隨著(zhù)劑量增加，藥物的體內暴露量增大，半衰期明顯延長(cháng)，支持藥物在 后續研究中進(jìn)行長(cháng)間隔給藥的探索；初步有效性結果顯示：在中重度骨轉移癌 痛患者中，中（20mg）高（25mg）劑量組第6~8周每日最高疼痛強度數字評分 量表（NRS評分）和每日平均疼痛強度NRS評分結果表明EP-9001A注射液鎮痛 效果明顯且持續。該項目后續將繼續按照臨床試驗方案開(kāi)展臨床工作。
EP-9001A 注射液為公司自主研發(fā)的治療用生物制品 1 類(lèi)新藥，是一種全新作用機制的人源化單克隆抗體藥物，靶點(diǎn)為人神經(jīng)生長(cháng)因子（NGF）。其作用機制為通過(guò)選擇性靶向結合并抑制 NGF，阻止來(lái)自肌肉、皮膚和器官的疼痛信號本公司董事會(huì )及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實(shí)性、準確性和完整性依法承擔法律責任。2進(jìn)入脊髓和大腦，具有與阿片類(lèi)藥物、非甾體類(lèi)抗炎藥等其他鎮痛藥不同的作用機制。藥物臨床試驗登記與信息公示平臺網(wǎng)站顯示，目前開(kāi)發(fā)用于骨轉移癌痛適應癥的國內企業(yè)有達石藥業(yè)、中山康方、沈陽(yáng)三生等多家企業(yè)，公司和達石藥業(yè)臨床進(jìn)度目前領(lǐng)先，公司已完成 Ib 期臨床試驗并取得初步的統計分析結果；目前國內外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。
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