近日，北大醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》。
1、藥品通用名稱(chēng)：鹽酸昂丹司瓊片
英文名/拉丁名：Ondansetron Hydrochloride Tablets
劑型：片劑
規格：4mg（按C18H19N3O計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
原藥品批準文號：國藥準字H10970155
上市許可持有人：北大醫藥股份有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：北大醫藥股份有限公司
審批主要結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥 品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和 療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的規定，經(jīng)審查，本 品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
鹽酸昂丹司瓊是一種選擇性的 5-HT3 受體拮抗劑，是止吐藥，用于：（1）細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐；（2）預防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。
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