4月9日，濟民可信集團宣布，其自主研發(fā)的哮喘治療用藥吸入用丙酸倍氯米松混懸液[2ml:0.8mg（舒力杰）]已獲NMPA批準上市，成為國內首家獲批并視同通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥。該藥物填補了我國在哮喘治療領(lǐng)域的高效吸入制劑空白，為成年及兒童患者帶來(lái)更安全、便捷的治療方案。
哮喘是一種常見(jiàn)的慢性氣道炎癥性疾病，其特征為氣道高反應性和可逆性氣流受限，臨床表現為反復發(fā)作的喘息、氣促、胸悶和咳嗽等癥狀。哮喘是全球范圍內重要的公共衛生問(wèn)題之一。2021年全球哮喘患者人數已達約2.6億，占全球總人口的3.4%左右，年死亡病例高達43.6萬(wàn)例。
我國20歲及以上人群的哮喘患病率已達到4.2%，患者人數超過(guò)4,500萬(wàn)，且這一數字呈現出逐年上升的趨勢。吸入用丙酸倍氯米松混懸液作為一種吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS），其核心優(yōu)勢在于能直接作用于呼吸道。通過(guò)這種方式，可以有效抑制氣道炎癥，進(jìn)而緩解哮喘癥狀，并顯著(zhù)降低因全身性使用激素可能帶來(lái)的副作用。該藥物被納入《支氣管哮喘防治指南》、《兒童霧化中心規范化管理指南》、《哮喘防治全球指南（GINA）》等國內外權威指南的推薦用藥目錄，得到了廣泛認可。
該藥物于2013年獲批進(jìn)入中國，原研廠(chǎng)家為意大利凱西制藥。根據藥渡數據可知，哮喘這一適應癥2023年國內的市場(chǎng)規模約為192億元，預計2024年將有較大幅度的增長(cháng)。
適應癥哮喘的市場(chǎng)規模（百萬(wàn)元）
數據來(lái)源：藥渡數據-中國銷(xiāo)量
吸入用丙酸倍氯米松混懸液在中國2023年銷(xiāo)售額4.7億元，2024年前三季度銷(xiāo)售額超過(guò)4.5億元，自2020年以來(lái)有逐年上升的趨勢。目前該藥物主要的銷(xiāo)售渠道為醫療機構，同比增長(cháng)率達6%，平均價(jià)格約為15元/盒。
中國吸入用丙酸倍氯米松混懸液銷(xiāo)量（百萬(wàn)元）
數據來(lái)源：藥渡數據-中國銷(xiāo)量
此次濟民可信集團國內首仿上市，將為國內哮喘患者提供高效、安全的治療新選擇，為基層醫療機構和兒童患者提供更便捷的治療方案，并有助于降低我國對哮喘藥物的進(jìn)口依賴(lài)。其他3家——河北創(chuàng )健藥業(yè)有限公司、南京力成藥業(yè)有限公司正處于上市申請階段，江西國藥有限責任公司處于也即將上市申請。誰(shuí)能率先突圍，拿下這第二個(gè)上市許可，將對未來(lái)的市場(chǎng)格局產(chǎn)生重要影響。
吸入用丙酸倍氯米松混懸液仿制情況
數據來(lái)源：藥渡數據-仿制藥
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