5月24日，據CDE官網(wǎng)消息，杭州領(lǐng)業(yè)醫藥科技有限公司的卡泊三醇倍他米松軟膏仿制上市申請被受理。這是繼首仿獲批后的第二家申報該品種的企業(yè)。
銀屑?。ㄋ追Q(chēng)牛皮癬）是個(gè)體與環(huán)境相互影響誘發(fā)的免疫介導的慢性、復發(fā)性、炎癥性、系統性疾病，典型臨床表現為局限或廣泛分布的鱗屑性紅斑或斑塊，無(wú)傳染性。該病病因涉及遺傳、免疫、環(huán)境等多種因素。全球患者約1.25億人，我國患者超過(guò)650萬(wàn)。該病常伴隨關(guān)節炎、糖尿病、高血壓等共病，且存在難根治、易復發(fā)的特點(diǎn)。目前選擇適合患者的治療藥物和方法，對控制病情、減少共病、維持長(cháng)期療效、全面提高患者生活質(zhì)量十分重要。
卡泊三醇倍他米松軟膏的原研廠(chǎng)家為利奧制藥，2016年被NMPA批準進(jìn)入中國。在此之前，卡泊三醇倍他米松凝膠劑已于2015年獲得NMPA的批準，同樣由利奧制藥研發(fā)并進(jìn)入中國市場(chǎng)。該藥已納入2024年醫保乙類(lèi)目錄?？ú慈急端姿绍浉嘤蓛煞N活性成分組成，其中，卡泊三醇（維生素D類(lèi)似物）可以精準調控皮膚細胞增殖分化，改善斑塊增厚；二丙酸倍他米松（糖皮質(zhì)激素）可以快速抑制炎癥反應，緩解紅斑及瘙癢?？梢杂行У母纳沏y屑病患者的癥狀。
銀屑病市場(chǎng)規模
數據來(lái)源：藥渡數據
銀屑病國內市場(chǎng)規模超過(guò)60億元，且體量逐年增加。在治療銀屑病上，由于外用制劑使用方便，成為絕大多數患者的首選治療方法。2023年卡泊三醇倍他米松軟膏的總銷(xiāo)售額達到了1.17億元人民幣。其中，軟膏劑占據了約70%的市場(chǎng)份額，而凝膠劑則占到了約30%。傳統軟膏劑憑借其穩定的療效和患者良好的使用體驗，軟膏劑的市場(chǎng)優(yōu)勢地位明顯。進(jìn)入2024年，卡泊三醇倍他米松軟膏繼續保持穩定的銷(xiāo)售態(tài)勢。截至2024年第三季度，該產(chǎn)品的銷(xiāo)售額已達到0.89億元人民幣。根據目前的銷(xiāo)售趨勢，預計2024年的全年銷(xiāo)售額將與2023年持平，繼續保持良好的市場(chǎng)表現。
卡泊三醇倍他米松中國銷(xiāo)售情況
數據來(lái)源：藥渡數據-中國銷(xiāo)量
正如前所述，目前卡泊三醇倍他米松軟膏僅有原研廠(chǎng)家利奧制藥及首仿企業(yè)重慶華邦制藥獲批，杭州領(lǐng)業(yè)醫藥的仿制上市申請正在受理?？ú慈急端姿赡z劑僅有原研廠(chǎng)家利奧制藥獲批，且暫無(wú)國內其他仿制申請企業(yè)，該劑型存在著(zhù)較大的市場(chǎng)機會(huì )。原研廠(chǎng)家利奧制藥的卡泊三醇倍他米松泡沫劑于去年提交了進(jìn)口申請，目前正處于CDE的審評階段。
卡泊三醇倍他米松泡沫劑審評進(jìn)度
數據來(lái)源：藥渡數據-中國CDE
隨著(zhù)更多仿制藥的進(jìn)入和新型劑型的開(kāi)發(fā)，銀屑病治療領(lǐng)域將迎來(lái)更豐富的用藥選擇。這不僅能提升藥品可及性，還將通過(guò)市場(chǎng)競爭優(yōu)化治療方案，最終惠及廣大患者。
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