4月9日，CDE官網(wǎng)顯示，寶仁堂藥業(yè)自主研發(fā)的1.1類(lèi)創(chuàng )新中藥“三貝苧鼾膠囊”的上市申請獲受理。
三貝苧鼾膠囊是寶仁堂藥業(yè)依據祖 傳治療“鼾癥”的配方進(jìn)行自主研發(fā)的中藥，用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）。2024年12月，該藥治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征（痰瘀互結證）的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照3期臨床試驗總結會(huì )成功召開(kāi)。結果顯示：三貝苧鼾膠囊治療OSA療效顯著(zhù)，可明顯降低呼吸暫停低通氣指數（AHI），提高應答率，且藥物安全性良好。
OSA指患者在睡眠過(guò)程中反復出現呼吸暫停和低通氣，臨床表現為打鼾，鼾聲大且不規律，夜間窒息感或憋醒，睡眠紊亂，白天出現嗜睡，記憶力下降，嚴重者出現認知功能下降，行為異常。據美國睡眠醫學(xué)會(huì )估計，2025年全球OSA患病人數將增加到11.6億。我國的OSA患者人數居全球首位，其次是美國、巴西和印度。
目前，OSA的治療手段主要包括危險因素控制（如飲食控制、加強鍛煉）、體位治療（無(wú)創(chuàng )氣道正壓通氣治療）、口腔矯治和外科手術(shù)治療。2024年12月，FDA批準首 款OSA直接治療藥物Zepbound（tirzepatide）。該藥是全球首 款獲批上市的GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑，被FDA批準用于治療中重度OSA合并肥胖癥成人患者，且還被批準用于降糖和減重。
此外，目前全球還有多款在研OSA新藥，如AD109（Apnimed，3期臨床）、IHL-42X（Incannex，2/3期臨床）、THX-110（SciSparc，2期臨床）、BIOS-0618（百誠醫藥，獲批臨床）。
AD109是一種包含具選擇性的去甲腎 上 腺 素再攝取抑制劑托莫西汀與抗毒蕈堿aroxybutynin的組合配方，通過(guò)靶向OSA關(guān)鍵的神經(jīng)通路，活化上呼吸道擴張肌，使得患者在睡眠時(shí)仍可維持呼吸道的暢通。AD109治療OSA的2b期臨床試驗MARIPOSA結果顯示：與安慰劑相比，AD109組患者的呼吸暫停低通氣指數（AHI4，呼吸不足定義為4%飽和度降低）降低45%，達到主要研究終點(diǎn)。而且，2.5/75 mg AD109組患者在PROMIS疲勞量表（該量表測量日間疲勞程度及OSA對日?；顒?dòng)的影響）上表現出統計學(xué)顯著(zhù)改善。AD109使用方便，每天僅需睡前口服一次，曾被FDA授予快速通道資格。
IHL-42X是屈 大 麻 酚和乙酰唑胺的組合，已完成2期概念驗證臨床試驗結果顯示：與基線(xiàn)相比，使用低劑量 IHL-42X，患者AHI減少50.7%。此外，IHL-42X還能夠改善患者的睡眠質(zhì)量。
THX-110是基于大麻素的創(chuàng )新藥物之一，由屈 大 麻 酚和大麻素棕櫚酰乙醇酰胺組合而成。人的大腦和免疫系統中存在有大麻素受體，THX-110旨在刺激中樞神經(jīng)系統的大麻素受體，抑制內源性大麻素的代謝降解，提高四 氫 大 麻 酚的吸收。
中藥新藥大爆發(fā)，2025前三月批準8款
在國家大力發(fā)展中醫藥創(chuàng )新的背景下，我國中藥市場(chǎng)持續向好，中藥創(chuàng )新也進(jìn)一步加速。據悉2024年NMPA共批準12個(gè)中藥新藥，其中包括3個(gè)1.1類(lèi)中藥復方制劑（即兒茶上清丸、九味止咳口服液和秦威顆粒），8個(gè)3.1類(lèi)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑（即芍藥甘草顆粒、苓桂術(shù)甘顆粒、溫經(jīng)湯顆粒、當歸補血湯顆粒、二冬湯顆粒、一貫煎顆粒、枇杷清肺顆粒）和1個(gè)3.2類(lèi)其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑（即溫陽(yáng)解毒顆粒）。
2025年中藥新藥獲批數量有望再攀新高。據悉，2025年第一季度NMPA已批準8款中藥新藥（詳見(jiàn)下表），其中包括2款1.1類(lèi)中藥復方制劑。
此外，截至2025年4月10日，據CDE官網(wǎng)，已有17款中藥新藥申請上市（詳見(jiàn)下圖），其中包括4款1.1類(lèi)新藥，即寶仁堂藥業(yè)的三貝苧鼾膠囊（治療阻塞性睡眠呼吸暫停）、以嶺藥業(yè)的芪桂絡(luò )痹通片（治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎）、康緣藥業(yè)的六味地黃苷糖片（治療更年期綜合征）和天士力的安神滴丸（治療失眠癥）。
僅從2025年第一季度批準以及報產(chǎn)的中藥新藥來(lái)看，我國中藥新藥進(jìn)入收獲期，且覆蓋的適應癥愈發(fā)廣泛。期待在利好政策的加持下，我國中藥新藥在人類(lèi)抗擊疾病的歷史上更佳燦爛輝煌。
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