億帆醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥 有限公司于2025年4月8日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的氫 溴 酸依他佐辛 注射液《藥品注冊證書(shū)》。
氫 溴 酸依他佐辛注射液用于鎮痛，尤其是癌痛及手術(shù)后疼痛。 公司于 2023 年 6 月向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了藥品上市許 可申請，于 2023 年 7 月獲得受理，因氫 溴 酸依他佐辛被列入第二類(lèi)精神藥品目 錄，公司于 2023 年 9 月收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《麻 醉 藥 品和精神藥品 試驗研究立項批件》，于 2025 年 4 月收到氫 溴 酸依他佐辛注射液《藥品注冊證 書(shū)》。本次氫 溴 酸依他佐辛注射液以化學(xué)藥品注冊分類(lèi) 3 類(lèi)獲批上市，標志著(zhù)此 產(chǎn)品視同通過(guò)化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性 評價(jià)”）。 截至本報告披露日，公司是中國境內氫 溴 酸依他佐辛注射液首家通過(guò)仿制藥 一致性評價(jià)的企業(yè)。除本公司外，中國境內氫 溴 酸依他佐辛注射液僅有 1 家企業(yè) 獲批上市，另有 1 家企業(yè)處于仿制藥報產(chǎn)審評階段。 根據米內網(wǎng)數據顯示，氫 溴 酸依他佐辛注射液2023年國內銷(xiāo)售額為1.28億元。 截至本報告披露日，公司對氫 溴 酸依他佐辛注射液的研發(fā)投入約1,002.06萬(wàn) 元。
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