3月31日，國家藥品監督管理局藥品評審中心（CDE）正式受理永泰生物-B（06978.HK）核心產(chǎn)品EAL（擴增活化的淋巴細胞，擬定通用名：愛(ài)可侖賽注射液）的附條件上市許可申請，受理號為CXSS2500039。
圖：受理品種目錄（CDE網(wǎng)站截圖）
這意味著(zhù)中國首 款針對實(shí)體瘤的CIK（細胞因子誘導殺傷細胞）療法進(jìn)入上市審批階段，更標志著(zhù)實(shí)體瘤自體免疫細胞治療藥品從實(shí)驗室走向臨床應用的重大跨越。目前，全球范圍內已上市的細胞治療產(chǎn)品（如CAR-T類(lèi)等）主要針對血液瘤領(lǐng)域，在實(shí)體腫瘤治療的戰場(chǎng)上，我們仍然面臨挑戰。
據網(wǎng)絡(luò )數據顯示，截至2025年3月，全球已獲批上市的針對實(shí)體瘤治療的免疫細胞藥品只有9款，而中國在此領(lǐng)域尚未有獲批上市藥品。EAL未來(lái)如獲批上市，將在中國實(shí)體瘤治療的免疫細胞藥品領(lǐng)域實(shí)現零的突破，不僅填補了國內實(shí)體瘤細胞藥物空白，延長(cháng)腫瘤患者無(wú)復發(fā)生存期，更為肝癌等高風(fēng)險復發(fā)癌種術(shù)后防止復發(fā)提供了全新的思路和臨床解決方案。
EAL適應癥為高復發(fā)風(fēng)險原發(fā)性肝細胞癌外科根治術(shù)后預防復發(fā)。該產(chǎn)品擁有諸多核心優(yōu)勢，主要包括以下幾點(diǎn)：
一、來(lái)源于自體的非基因修飾產(chǎn)品，安全性高EAL屬于個(gè)性化自體細胞治療產(chǎn)品，系由供者自體外周血為原材料，經(jīng)分離、活化、擴增培養制備而成。主要活性成分為CD3+CD8+殺傷性T細胞，同時(shí)包含NK細胞、輔助T細胞等免疫細胞亞群，形成廣譜抗腫瘤效應。與CAR-T類(lèi)等基因改造療法不同，EAL為非基因修飾技術(shù)，無(wú)需病毒載體轉導，避免了基因插入突變風(fēng)險，長(cháng)期安全性更受到臨床認可。
二、具有廣譜抗腫瘤特性，顯著(zhù)降低腫瘤復發(fā)風(fēng)險直接殺傷：通過(guò)釋放穿孔素、顆粒酶等物質(zhì)穿透腫瘤細胞膜，誘導細胞凋亡；細胞因子：分泌IFN-γ、TNF-α等促炎因子改變腫瘤微環(huán)境，抑制免疫逃逸；免疫記憶長(cháng)期監控：回輸后有可能形成記憶性T細胞，可長(cháng)期控制腫瘤復發(fā)。
三、創(chuàng )新性強、臨床需求迫切，市場(chǎng)潛力大目前，在原發(fā)性肝細胞癌術(shù)后動(dòng)脈化療栓塞術(shù)治療的基礎上，CIK細胞已納入原發(fā)性肝癌臨床治療指南。然而，由于尚未有上市產(chǎn)品，臨床上缺少可使用產(chǎn)品。EAL產(chǎn)品創(chuàng )新性強、臨床需求急迫，于2023年9月納入CDE突破性治療品種名單，并在2025年3月13日，納入CDE優(yōu)先審評品種名單。
圖：優(yōu)先審評品種名單（CDE網(wǎng)站截圖）
圖：突破性治療品種名單（CDE網(wǎng)站截圖）
我國每年新發(fā)肝癌占全球約50%，新發(fā)病例近40萬(wàn)，五年生存率僅14%，全國肝癌患者約100萬(wàn)人。EALII期臨床試驗顯示其顯著(zhù)降低復發(fā)風(fēng)險，EAL上市后，將打破肝癌術(shù)后無(wú)藥可用的現狀，填補我國實(shí)體瘤領(lǐng)域免疫細胞治療空白。同時(shí)，依托永泰生物已在京落成的數字化免疫細胞藥品生產(chǎn)中心，將快速實(shí)現商業(yè)化。
此前，EAL已經(jīng)作為三類(lèi)醫療技術(shù)在臨床上治療了4000多例癌癥患者，累計回輸超過(guò)20000次，適應癥涵蓋肝癌、肺癌、胃癌、白血病等多種實(shí)體瘤和血液瘤，潛在市場(chǎng)潛力巨大。
四、臨床研究團隊專(zhuān)業(yè)實(shí)力領(lǐng)先
EAL的II期臨床研究由國內頂尖的醫學(xué)臨床專(zhuān)家團隊負責試驗設計和實(shí)施。由中國人民解放軍總醫院作為牽頭單位，中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院、北京協(xié)和醫院、北京大學(xué)人民醫院、首都醫科大學(xué)佑安醫院、鄭州大學(xué)第一醫院等全國多家臨床中心參與，為本試驗科學(xué)嚴謹高效開(kāi)展提供了有力保障。
五、創(chuàng )新開(kāi)拓個(gè)性化自體免疫細胞產(chǎn)品規?；a(chǎn)實(shí)踐范例
永泰生物擁有涵蓋細胞藥物臨床前研究、臨床試驗研究、數字化CMC的全流程體系。近20年來(lái)，永泰生物打造了免疫細胞藥物研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)平臺，包括新靶點(diǎn)新結構的發(fā)現平臺、無(wú)血清細胞培養及擴增技術(shù)平臺、基因修飾技術(shù)平臺、抗原特異性T細胞體外擴增技術(shù)平臺、基因載體生產(chǎn)技術(shù)平臺、個(gè)體化細胞產(chǎn)品自動(dòng)化生產(chǎn)平臺；打造了藥品全周期研發(fā)管理體系，包括藥品注冊申報流程平臺；細胞藥品臨床試驗組織及管理平臺；細胞藥品的物流運輸管理平臺；細胞藥品的GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理平臺；個(gè)體化細胞藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的數字化管理平臺。
通過(guò)上述自主可控的技術(shù)力量和管理平臺的建立及完善，永泰生物實(shí)現了免疫細胞藥品從靶點(diǎn)和結構發(fā)現、臨床前研究、臨床研究、藥品上市到最終GMP標準化生產(chǎn)和商業(yè)化的全鏈條、多環(huán)節精準高效銜接，并形成從研發(fā)到生產(chǎn)快速轉換可復制的標準路徑，保證公司可持續發(fā)展。同時(shí)，這些平臺的應用將逐步解決CGT領(lǐng)域產(chǎn)學(xué)研轉化困難、進(jìn)口依賴(lài)性大、自動(dòng)化程度低、標準化不足、產(chǎn)業(yè)規模小、生產(chǎn)成本高等制約行業(yè)發(fā)展的難題，加快提高行業(yè)發(fā)展水平。
本次EAL上市申請的正式受理，標志著(zhù)我國在針對實(shí)體瘤治療的免疫細胞藥品領(lǐng)域有望盡快實(shí)現產(chǎn)品獲批零的突破，產(chǎn)品上市后可惠及更多肝癌患者，為他們帶來(lái)更多治愈的可能與希望。展望未來(lái)，永泰生物始終秉承“讓生命在我們手中延續”的企業(yè)使命，繼續深耕免疫細胞藥品領(lǐng)域，為推動(dòng)健康中國行動(dòng)貢獻力量！
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