上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司（以下合稱(chēng)“復宏漢霖”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）關(guān)于同意 HLX79 注射液（人唾液酸酶融合蛋白）（申請注冊分類(lèi)：治療用生物制品 1 類(lèi)；以下簡(jiǎn)稱(chēng)“HLX79”）聯(lián)合利妥昔單抗注射液用于治療活動(dòng)期腎小球腎炎（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該治療方案”）開(kāi)展臨床試驗的批準。復宏漢霖擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）開(kāi)展該藥品的 II 期臨床試驗。
該 治 療 方 案 中 所 涉 的 HLX79 為復宏漢霖于2024 年 12 月 自 PalleonPharmaceuticals Inc.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Palleon”）許可引進(jìn)的唾液酸酶融合蛋白。根據許可安排，復宏漢霖與Palleon將根據共同制定的全球開(kāi)發(fā)計劃于全球范圍內開(kāi)展HLX79的開(kāi)發(fā)活動(dòng)，其中，復宏漢霖獲獨家許可區域為中國境內及港澳臺地區。截至 2025 年 2 月，本集團現階段針對該治療方案的累計研發(fā)投入約為人民幣 14萬(wàn)元（不包含許可費以及單藥的研發(fā)投入，未經(jīng)審計）。截至本公告日期（即2025年3月25 日，下同），于全球范圍內尚無(wú)同類(lèi)聯(lián)合治療方案獲批上市。
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