近日，長(cháng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)股份有限公司控股子公司長(cháng)春金賽藥業(yè)有限責任公司收到美國食品藥品監督管理局通知，金賽藥業(yè)GenSci120注射液新藥臨床試驗申請獲得默示許可。
GenSci120 注射液是金賽藥業(yè)研發(fā)的一款人源化 PD-1 單抗，通過(guò)和 PD-1 結合并激活 PD-1 抑制性信號通路以及 ADCC 效應，從而抑制或殺傷致病性 T 細胞，發(fā)揮特異的靶向免疫抑制作用。GenSci120 注射液在美國屬于 351（a）類(lèi)藥物，擬用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）患者，其新藥臨床試驗申請已達到 FDA 規定的默示許可期，該項目即可在美國開(kāi)始進(jìn)行臨床試驗。金賽藥業(yè)將按照 FDA 相關(guān)要求，有序開(kāi)展相關(guān)后續工作。類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）是一種以侵蝕性關(guān)節炎癥為主要臨床表現的自身免疫病。RA 全球患病率約 0.27%，總患病人數約 2000 萬(wàn)；美國 RA 患病率根據最新的健康保險數據統計在 0.54%～0.63%之間。我國患病率約為 0.42%，患者總數約 500 萬(wàn)，男女比約為 1:4①。盡管已有較多靶向藥物獲批，但仍有相當一部分患者對現有藥物應答不佳或不耐受，這部分難治性 RA 患者對于安全性和療效更佳 的新機制藥物始終存在需求。GenSci120 注射液在多種自身免疫病中具有潛在的 治療作用，本次美國境內臨床試驗申請獲批將推動(dòng)后續該產(chǎn)品在境外的臨床開(kāi)發(fā)， 以滿(mǎn)足自身免疫病患者的更多臨床需求。 GenSci120 注射液已在中國獲批開(kāi)展用于成人系統性紅斑狼瘡、原發(fā)性干燥 綜合征、炎癥性腸病、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的臨床試驗。具體內容詳見(jiàn)公司于 2025 年 1 月 17 日在巨潮資訊網(wǎng)披露的《關(guān)于子公司 GenSci120 注射液臨床試驗申請獲 得批準的公告》（公告編號 2025-006），2025 年 2 月 6 日在巨潮資訊網(wǎng)披露的 《關(guān)于子公司 GenSci120 注射液臨床試驗申請獲得批準的公告》（公告編號 2025- 013），以及 2025 年 2 月 11 日在巨潮資訊網(wǎng)披露的《關(guān)于子公司 GenSci120 注 射液臨床試驗申請獲得批準的公告》。
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