近日,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）被國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥審中心”）納入擬突破性治療品種公示名單，公示期7日，這也是該產(chǎn)品第8次納入擬突破性治療品種公示名單。
宮頸癌發(fā)病率在我國居女性生殖系統腫瘤首位、女性惡性腫瘤第5位，死亡率居女性惡性腫瘤死亡的第6位1。我國宮頸癌2022年新發(fā)病例約15萬(wàn)，死亡人數約5.6萬(wàn)。高危型HPV持續感染是主要誘因，99.7%的宮頸癌檢出與HPV有關(guān)2。雖然篩查和疫苗接種使宮頸癌發(fā)病率有所下降，但該疾病仍是威脅全球女性健康的重要公共衛生問(wèn)題。
早期宮頸癌可通過(guò)手術(shù)、放化療等手段實(shí)現根治，但約70%的局晚期宮頸癌患者在同步放化療后復發(fā)，晚期轉移性（國際婦產(chǎn)科聯(lián)盟FIGO分期IVB期）或復發(fā)宮頸癌患者5年生存率不足20%。目前，針對復發(fā)或轉移性宮頸癌的一線(xiàn)推薦治療為含鉑化療的聯(lián)合治療方案，一線(xiàn)治療失敗后二線(xiàn)免疫治療僅對少數患者有效，且一旦治療失敗，傳統的非鉑類(lèi)單藥化療療效十分有限3-7，晚期宮頸癌患者面臨生存困境。約20%的宮頸癌患者存在HER2表達，這類(lèi)腫瘤具有浸潤性強、無(wú)病生存期短、預后差等特點(diǎn)，然而目前尚無(wú)針對HER2表達宮頸癌的獲批藥物，臨床需求亟待滿(mǎn)足8。注射用瑞康曲妥珠單抗可通過(guò)與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過(guò)蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。經(jīng)查詢(xún)，目前國外已上市的同類(lèi)產(chǎn)品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由羅氏公司開(kāi)發(fā)，2019年國內已進(jìn)口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作開(kāi)發(fā)，2023年國內已進(jìn)口上市。除此之外，由榮昌生物研發(fā)的維迪西妥單抗（商品名愛(ài)地希）于2021年在中國獲批上市。經(jīng)查詢(xún)EvaluatePharma數據庫，2023年Kadcyla、Enhertu和愛(ài)地希全球銷(xiāo)售額合計約為57.23億美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠單抗相關(guān)項目累計研發(fā)投入約94,096萬(wàn)元。
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