2025年3月5日，華東醫藥（000963.SZ）發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司Viora Ltd.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Viora”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，其申報的三類(lèi)醫療器械光學(xué)射頻治療儀V30注冊申請獲得受理。
據悉，能量源型醫美器械公司Viora于2022年2月被華東醫藥英國全資子公司Sinclair收購100%股權。此次，Sinclair欣可麗美學(xué)全能型皮膚醫美產(chǎn)品V30注冊申請獲受理是其在醫美能量源設備領(lǐng)域又一重磅進(jìn)展。華東醫藥持續擴張微創(chuàng )+無(wú)創(chuàng )醫美版圖，實(shí)現了全球范圍內全產(chǎn)業(yè)鏈布局，在醫美板塊不斷增強綜合實(shí)力，逐步朝國內醫美最強王者進(jìn)階。
全能型醫美器械將迎標桿產(chǎn)品 填補高端合規市場(chǎng)空白
公告顯示，V30是Sinclair的全資子公司Viora開(kāi)發(fā)的集射頻（RF）、強脈沖光（IPL）、Nd:YAG激光能量源為一體的醫美多功能操作平臺，擁有CORE雙極射頻、PCR強脈沖光專(zhuān)有技術(shù)，可搭載V-IPL強脈沖光手柄、V-ST射頻手柄、V-Nd:YAG激光操作手柄，能根據不同人群、不同膚質(zhì)問(wèn)題，靈活搭配專(zhuān)屬治療方案，提供面部及身體的全面解決方案，擬用于皮膚緊致、脫毛、血管和色素病變、痤瘡等。V系列產(chǎn)品兼容性強，可適配未來(lái)Viora開(kāi)發(fā)的新技術(shù)。目前V30已獲得美國FDA、歐盟CE注冊認證。
資料顯示，能量源醫美器械治療療程擁有恢復時(shí)間短、單次價(jià)格低、用戶(hù)使用頻率高等優(yōu)勢，可作為日常護膚的輔助治療，目前在各項治療中大受關(guān)注。近年來(lái)，醫美能量源器械市場(chǎng)快速增長(cháng)。據Medical Insight數據顯示，2022年中國醫美光電市場(chǎng)規模已達356.74億元。經(jīng)華醫研究院測算，2023年中國醫美光電行業(yè)市場(chǎng)總規模約為135.03億元，其中設備規模為109.29億元，耗材規模為24.14億元。預計2028年市場(chǎng)規?？蛇_192.89億元。
值得一提的是，高消費人群醫美意愿顯著(zhù)提升，年輕用戶(hù)成高端市場(chǎng)新力量。德勤、艾爾建的《中國醫美行業(yè) 2024年度洞悉報告》表示，在2023年受調研人群中，醫美年消費大于5萬(wàn)元的高端人群占比26%，醫美消費意愿較2022年的10.30%有明顯提升。年輕用戶(hù)已有醫美消費習慣，2023年德勤艾爾建調研顯示年消費5萬(wàn)元以上的醫美高端人群，30歲以下客戶(hù)占比 44%。與之形成對比的是，我國高端光電器械廠(chǎng)商仍處于發(fā)展階段，中高端市場(chǎng)仍舊被海外龍頭企業(yè)所占領(lǐng)。國內醫美市場(chǎng)急需更多樣化更優(yōu)質(zhì)的高端合規醫美能量源器械產(chǎn)品。
華東醫藥全資子公司Sinclair的EBD業(yè)務(wù)持續深耕，已實(shí)現了能量源醫美器械產(chǎn)品種類(lèi)全布局，基本實(shí)現能量源器械主流技術(shù)覆蓋，提供優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟高效的無(wú)創(chuàng )及微創(chuàng )解決方案，產(chǎn)品應用范圍覆蓋抗衰老、身體及面部塑形等領(lǐng)域。與此同時(shí)，華東醫藥正不斷加速高端優(yōu)質(zhì)能量源產(chǎn)品落地國內的步伐，目前已擁有冷凍美白產(chǎn)品酷雪、射頻抗衰產(chǎn)品芮艾瑅以及強脈沖光射頻治療儀V20（商品名：芮顏瑅）3款已上市國內的能量源器械產(chǎn)品。此次V30三類(lèi)醫療器械注冊申請獲受理，將有望進(jìn)一步豐富華東醫藥國內醫美產(chǎn)品矩陣，以持續全方位為求美者提供卓越體驗和服務(wù)。
加速產(chǎn)品國際化布局 持續擴張高端醫美版圖
醫美是華東醫藥的核心領(lǐng)域之一，目前公司通過(guò)前瞻性布局，打造了綜合化、差異化的產(chǎn)品矩陣，產(chǎn)品數量和覆蓋領(lǐng)域均居行業(yè)前列：已擁有“無(wú)創(chuàng )+微創(chuàng )”醫美領(lǐng)域高端產(chǎn)品40款，其中海內外已上市產(chǎn)品達20余款，在研全球創(chuàng )新產(chǎn)品10余款，產(chǎn)品組合覆蓋面部填充、面部清潔、埋線(xiàn)、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復等非手術(shù)類(lèi)主流醫美領(lǐng)域，已形成綜合化產(chǎn)品集群，產(chǎn)品數量和覆蓋領(lǐng)域均居行業(yè)前列，國際影響力持續增強。此外，公司醫美業(yè)務(wù)擁有近300人的專(zhuān)業(yè)化市場(chǎng)推廣團隊，已搭建起全球化醫美營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )，目前產(chǎn)品銷(xiāo)售已覆蓋全球80多個(gè)國家和地區。
非手術(shù)類(lèi)醫美注射產(chǎn)品和能量源器械中，華東醫藥已實(shí)現高端市場(chǎng)全覆蓋，在面部和身體填充、面部清潔、身體塑形、埋線(xiàn)、能量源器械等領(lǐng)域擁有多款專(zhuān)利產(chǎn)品的全球權益，并擁有一支國際化的醫美運營(yíng)和BD團隊。在醫美注射劑領(lǐng)域，華東醫藥旗下已經(jīng)擁有多款重要產(chǎn)品，包括Ellansé伊妍仕、MaiLi系列玻尿酸、Lanluma再生針劑、肉毒素產(chǎn)品YY001等。在該領(lǐng)域，華東醫藥已實(shí)現再生類(lèi)、玻尿酸、肉毒素三大品類(lèi)的全覆蓋，每個(gè)品類(lèi)均已形成兩個(gè)以上差異化產(chǎn)品管線(xiàn)，構建全面部多維度美學(xué)產(chǎn)品體系，為廣大求美者提供更專(zhuān)業(yè)、安全、高效及全面的綜合解決方案。
近年來(lái)，華東醫藥正在不斷加速全球高端醫美產(chǎn)品落地國內的步伐。2025年1月，公司又一款重磅醫美產(chǎn)品——含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠MaiLi Extreme（商品名：魅儷朔盈）獲NMPA批準上市，此外，還有注射用重組A型肉毒毒素YY001、聚己內酯微球面部填充劑Ellansé伊妍仕M型的上市許可申請分別于2024年12月、2025年1月獲NMPA受理。
與此同時(shí)，華東醫藥多款醫美注射針劑產(chǎn)品臨床進(jìn)展正不斷推進(jìn)，MaiLi Precise已于2024年9月完成了臨床試驗主要終點(diǎn)隨訪(fǎng)，目前正在進(jìn)行安全性隨訪(fǎng)；聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma V臨床試驗已于2024年11月完成全部受試者入組，目前正在進(jìn)行安全性隨訪(fǎng)；注射用聚己內酯微球面部填充劑Ellansé伊妍仕 S型新增的額部填充改善額部輪廓適應癥臨床試驗已于2024年11月完成全部受試者入組，目前正在進(jìn)行安全性隨訪(fǎng)；真皮注射填充劑KIO021于2024年12月取得組長(cháng)單位倫理批件，試驗前各項工作正有序推進(jìn)中。
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