福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司創(chuàng )新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的關(guān)于乙肝治療創(chuàng )新藥 GST-HG131 聯(lián)合 GST-HG141 的臨床試驗申請《受理通知書(shū)》，擬針對核苷（酸）類(lèi)似物 NUC 經(jīng)治乙肝患者，挑戰臨床治愈乙肝。前述 II 期臨床研究已于日前被納入優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)項目，將有效縮短本次臨床試驗申請的審評審批周期。
基于GST-HG131和GST-HG141的臨床前研究和臨床研究結果，GST-HG131片對 HBsAg 具有顯著(zhù)抑制作用，GST-HG141 片對 HBV DNA 和 pgRNA 具有顯著(zhù)抑制和耗竭作用，兩者在抗病毒機制上預計存在協(xié)同互補。GST-HG131 聯(lián)合GST-HG141 的 II 期臨床研究旨在探索基于核苷（酸）類(lèi)似物基礎治療上，GST-HG131 片聯(lián)合 GST-HG141 片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性、有效性，以期為乙肝患者提供更有效的治療選擇，致力于實(shí)現公司乙肝登峰計劃，三聯(lián)全口服用藥挑戰乙肝臨床治愈。
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