北京賽升藥業(yè)子公司北京賽而生物藥業(yè)有限公司近日收到了國家藥品監督管理局下發(fā)的達格列凈片境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書(shū)》。
達格列凈是新型口服降糖藥，最早由百時(shí)美施貴寶開(kāi)發(fā)，后將知識產(chǎn)權以及全球生產(chǎn)銷(xiāo)售權利許可給阿斯利康。2012年達格列凈獲得歐洲 EMA 批準用于治療2型糖尿病，是SGLT-2類(lèi)藥物中全球首個(gè)獲批的藥物；2014年獲得美國 FDA 批準上市，是FDA第二個(gè)批準的 SGLT-2抑制劑。2017年達格列凈進(jìn)入中國市場(chǎng)，是我國第一個(gè)批準上市的SGLT-2抑制劑，主要通過(guò)抑制腎小管從尿中重吸收葡萄糖，促進(jìn)葡萄糖從尿液中排出，從而降低血糖，優(yōu)點(diǎn)是不會(huì )引起低血糖、體重增加、嚴重的胃腸道反應等不良反應，甚至可以預防胰島β細胞功能的下降，另外口服給藥提高了患者順應性。
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