近日，上?，F代制藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準普伐他汀鈉片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
普伐他汀鈉片為競爭性抑制劑，可以抑制 HMG-CoA 還原酶，從而抑制膽固醇的生物合成，適用于原發(fā)性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥的患者（Ⅱa和Ⅱb 型），主要適應癥為飲食限制仍不能控制的高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。根據米內網(wǎng)數據庫顯示，普伐他汀鈉片在全國公立醫院 2023 年銷(xiāo)售額為人民幣 9.24 億元。2023 年公司的普伐他汀鈉片銷(xiāo)售收入約為人民幣 1.05 億元。
CDE 網(wǎng)站顯示，目前普伐他汀鈉片（10mg）通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)還有海南日中天制藥有限公司、瀚暉制藥有限公司、重慶藥友制藥有限責任公司等。截止目前，公司用于普伐他汀鈉片研發(fā)項目（含其他規格）累計研發(fā)投入約人民幣 3,323.65 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
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