2025年2月6日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與石藥集團（股票代碼：1093.HK）共同宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN003對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床研究（研究方案號：JSKN003-301）申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準。這是JSKN003繼HER2低表達乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌之后，開(kāi)展的第三項Ⅲ期臨床研究。
乳腺癌是全球女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，也是我國女性發(fā)病率最高的腫瘤。HER2陽(yáng)性乳腺癌占我國所有乳腺癌患者的20%~25%，是最 具侵襲性和高度惡性的亞型，易復發(fā)、易轉移，且預后更差。近年來(lái)，相關(guān)靶向藥物和聯(lián)合治療不斷涌現并顯著(zhù)改善了HER2陽(yáng)性乳腺癌的診療格局，但復發(fā)轉移性乳腺癌仍嚴重威脅著(zhù)患者的生命健康，存在巨大的未滿(mǎn)足臨床需求。
JSKN003是康寧杰瑞利用特有的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，將抗體分子KN026重鏈糖基經(jīng)過(guò)酶催化和點(diǎn)擊化學(xué)反應獲得DAR值約為4的定點(diǎn)修飾抗體偶聯(lián)物，能夠結合腫瘤細胞表面的HER2，通過(guò)細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用。JSKN003較同類(lèi)ADC藥物具有更好的血清穩定性、更強的旁觀(guān)者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。在中國和澳大利亞進(jìn)行的臨床研究表明，JSKN003耐受性和安全性良好，在既往接受過(guò)多線(xiàn)系統性抗腫瘤治療后的多種晚期實(shí)體瘤患者中，尤其在HER2表達的乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌以及HER2高表達的其他實(shí)體瘤患者中療效明顯。
JSKN003-301是一項隨機、對照、開(kāi)放、多中心、Ⅲ期臨床研究，旨在評估JSKN003對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療HER2陽(yáng)性且既往經(jīng)曲妥珠單抗和紫杉烷類(lèi)治療的不可切除局部晚期或轉移性乳腺癌的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)為盲態(tài)獨立閱片中心（BIRC）評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
關(guān)于JSKN003
JSKN003是康寧杰瑞利用特有的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，能夠結合腫瘤細胞表面的HER2，通過(guò)細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用。JSKN003較同類(lèi)ADC藥物具有更好的血清穩定性、更強的旁觀(guān)者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。
JSKN003目前在中國和澳大利亞正在進(jìn)行多項不同階段的臨床研究，研究結果顯示了良好的耐受性和安全性，在既往接受過(guò)多線(xiàn)系統性抗腫瘤治療后的多種晚期實(shí)體瘤患者中，尤其在HER2表達的乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌以及HER2高表達的其他實(shí)體瘤患者中療效明顯。
2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"津曼特生物"）達成授權合作，津曼特生物獲得在中國內地（不包括中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣地區）開(kāi)發(fā)、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售及商業(yè)化JSKN003用于治療腫瘤相關(guān)適應癥的獨家許可及再許可權，并成為JSKN003腫瘤相關(guān)適應癥在中國內地的唯一上市許可持有人（MAH）?？祵幗苋鸨Ａ鬔SKN003的獨家生產(chǎn)權。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家創(chuàng )新型生物制藥公司，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng )新生物療法。2019年12月12日，公司在中國香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧杰瑞創(chuàng )建了具有自主知識產(chǎn)權的蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺。打造了具有顯著(zhù)差異化優(yōu)勢和國際競爭力的產(chǎn)品管線(xiàn)，涵蓋單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物（ADC）等抗腫瘤創(chuàng )新藥：其中1個(gè)產(chǎn)品KN035（全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達®）已于2021年在中國獲批上市，在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；3個(gè)新藥品種正在進(jìn)行Ⅲ期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有多個(gè)雙抗ADC新藥也在臨床階段。公司已與石藥集團、Arrivent、Glenmark等合作方達成多項針對產(chǎn)品或技術(shù)平臺的戰略合作。
"康達病患，瑞濟萬(wàn)家"?？祵幗苋鹁劢刮礉M(mǎn)足的臨床需求，不斷開(kāi)發(fā)安全有效、成本可控、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，惠及患者。
消息來(lái)源：康寧杰瑞
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
