2025年2月6日，復宏漢霖（2696.HK）宣布與Dr. Reddy's Laboratories的全資子公司Dr. Reddy's Laboratories SA就公司自主開(kāi)發(fā)的在研達雷妥尤單抗生物類(lèi)似藥HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）簽署授權許可協(xié)議。Dr. Reddy's Laboratories（及其子公司以下統稱(chēng)為 "Dr. Reddy's" ）于孟買(mǎi)證券交易所（股份代號：500124）、印度國家證券交易所（股份代號：DRREDDY）、紐約證券交易所（股份代號：RDY）、印度國家證券交易所國際金融服務(wù)中心（股份代號：DRREDDY）上市。Dr. Reddy's將擁有HLX15皮下注射和靜脈注射兩種劑型在美國及42個(gè)歐洲國家和地區的獨家商業(yè)化權益，共計覆蓋43個(gè)國家和地區。
根據協(xié)議條款，復宏漢霖將負責HLX15的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應，并從交易中獲得1.316億美元，其中3300萬(wàn)美元為交易首付款。此外，復宏漢霖還將獲得基于產(chǎn)品年度凈銷(xiāo)售額的分級特許權使用費。Dr. Reddy's是一家全球性制藥公司，其業(yè)務(wù)遍布全球逾75個(gè)國家和地區。此次復宏漢霖攜手Dr. Reddy's，將加速推進(jìn)公司產(chǎn)品進(jìn)入并滲透歐美市場(chǎng)，為當地患者帶來(lái)更多治愈可能。
復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊表示："此次與Dr. Reddy's就HLX15達成合作，是我們響應全球健康需求、提升先進(jìn)生物藥可及性的重要實(shí)踐。Dr. Reddy's長(cháng)期深耕腫瘤學(xué)，秉持'健康不能等待'理念，致力于讓患者更快地獲得可負擔得起的優(yōu)質(zhì)藥物，這與復宏漢霖以患者為中心、聚焦臨床需求的研發(fā)初心不謀而合。我們深信，這一合作的達成將進(jìn)一步加強雙方在腫瘤治療領(lǐng)域的全球市場(chǎng)競爭力，助力我們造福全球更多患者。"
復宏漢霖首席商務(wù)發(fā)展官兼高級副總裁曹平表示："很高興攜手Dr. Reddy's，這是復宏漢霖拓展全球合作伙伴網(wǎng)絡(luò )的關(guān)鍵一步。憑借復宏漢霖在生物類(lèi)似藥方面強大的產(chǎn)品研發(fā)、前沿的生產(chǎn)與質(zhì)量體系的專(zhuān)業(yè)能力，以及Dr. Reddy's在生物類(lèi)似藥的全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò )方面積淀了深厚經(jīng)驗和資源，我們相信此次合作能夠充分發(fā)揮雙方所長(cháng)，為歐美市場(chǎng)帶來(lái)更多高質(zhì)量可負擔的治療方案。"
Dr. Reddy's首席執行官Erez Israeli表示："我們很高興與復宏漢霖達成合作，將這款達雷妥尤單抗生物類(lèi)似藥推向美國和歐洲市場(chǎng)。多年來(lái)，我們已打造了一系列生物類(lèi)似藥產(chǎn)品，并在多個(gè)新興市場(chǎng)實(shí)現銷(xiāo)售。此次與復宏漢霖的最新合作，將進(jìn)一步拓展我們在生物類(lèi)似藥領(lǐng)域監管市場(chǎng)布局。此外，腫瘤一直是我們重點(diǎn)聚焦的治療領(lǐng)域。我們期待憑借在這些市場(chǎng)強大的商業(yè)化實(shí)力，確?；颊吣軌颢@得一流的治療方案和可負擔的治療選擇。"
關(guān)于HLX15
HLX15是復宏漢霖自主開(kāi)發(fā)的一款全人源抗CD38 IgG1κ單克隆抗體，是達雷妥尤單抗Darzalex®和Darzalex Faspro®*的生物類(lèi)似藥候選藥物。Darzalex®和Darzalex Faspro®已被獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤（Multiple myeloma，MM）。參照中國、歐盟和美國的生物類(lèi)似藥技術(shù)指導原則的要求，復宏漢霖采用逐步遞進(jìn)、比對及相似性評價(jià)原則對HLX15進(jìn)行開(kāi)發(fā)?；诜治鱿嗨菩匝芯亢团R床前研究，HLX15與原研達雷妥尤單抗被認為具有可比性。2024年6月，HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）的I期臨床研究（NCT05679258）已成功完成，達到了所有預設的研究終點(diǎn)，研究結果表明，HLX15與美國、歐盟和中國市售的原研達雷妥尤單抗的藥代動(dòng)力學(xué)特征相似，安全性和免疫原性均可比。目前，HLX15的療效比對研究正在推進(jìn)中。
*Darzalex®和Darzalex Faspro®為強生公司（Johnson & Johnson）的注冊商標
關(guān)于Dr. Reddy's
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.是一家總部設在印度海得拉巴的全球性制藥公司，并于紐約證券交易所（股份代號：RDY）、印度國家證券交易所（股份代號：DRREDDY）、印度國家證券交易所國際金融服務(wù)中心（股份代號：DRREDDY）及孟買(mǎi)證券交易所（股份代號：500124）上市。Dr. Reddy's Laboratories Ltd.成立于1984年，致力于提供可負擔的創(chuàng )新藥物。在"健康不能等待"的宗旨下，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.提供一系列的原料藥、仿制藥、品牌仿制藥、生物類(lèi)似藥及非處方藥品，主要市場(chǎng)包括美國、印度、俄羅斯及獨聯(lián)體區域國家、中國、巴西、南非及歐洲。作為一家擁有深厚科學(xué)底蘊并在行業(yè)內屢創(chuàng )先河的公司，我們始終著(zhù)眼于未來(lái)，持續投資于具有前瞻性的業(yè)務(wù)。作為可持續發(fā)展和ESG行動(dòng)的早期踐行者，我們于2004年發(fā)布了首份可持續發(fā)展報告?，F階段我們的ESG目標致力于在環(huán)境保護、患者藥品可及性與可負擔性、多元化以及公司治理等方面樹(shù)立行業(yè)標桿。
關(guān)于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng )新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已有6款產(chǎn)品在中國獲批上市，4款產(chǎn)品在國際獲批上市，4個(gè)上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來(lái)，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng )新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng )新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）標準進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線(xiàn)，涵蓋50多個(gè)分子，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括國內首個(gè)生物類(lèi)似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類(lèi)似藥漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝 泰®（貝伐珠單抗）、全球首個(gè)獲批一線(xiàn)治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀®（斯魯利單抗，歐盟商品名：Hetronifly®）以及漢奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內開(kāi)展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。
消息來(lái)源：復宏漢霖
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