近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫藥”或“公司”）控股子公司常州制藥廠(chǎng)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“常州制藥廠(chǎng)”）的熊去氧膽酸膠囊（規格 250mg；以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）頒發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2025S00209），該藥品獲得批準生產(chǎn)。
一、該藥品基本情況
藥物名稱(chēng)：熊去氧膽酸膠囊
劑型：膠囊劑
規格：250mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品批準文號：國藥準字 H20253177
審批結論：批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、 該藥品相關(guān)的信息
熊去氧膽酸膠囊主要用于治療膽囊膽固醇結石—必須是 X 射線(xiàn)能穿透的結石，同時(shí)膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝?。ㄈ纾涸l(fā)性膽汁性肝硬化）；膽汁反流性胃炎。熊去氧膽酸膠囊原研公司為 Dr.Falk Pharma GmbH，該產(chǎn)品于 1999 年 3 月在德國上市，上市規格為 250mg。2023 年 6 月常州制藥廠(chǎng)有限公司就該藥品向國家藥監局提出注冊上市申請，并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品已投入研發(fā)費用約人民幣 1,215 萬(wàn)元。
截至本公告日，中國境內該藥品的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家包括武漢普元藥業(yè)有限責任公司、安士制藥(中山)有限公司、上海宣泰醫藥科技股份有限公司、成都賽璟生物醫藥科技有限公司等。
IQVIA 數據庫顯示，2023 年該藥品醫院采購規模為人民幣 203,425 萬(wàn)元。
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