海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于奧美拉唑腸溶膠囊（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)?，F將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱(chēng)：奧美拉唑腸溶膠囊
劑型：膠囊劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
規格：10mg
受理號：CYHB2450229
藥品生產(chǎn)企業(yè)：海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司
原藥品批準文號：國藥準字 H20066393
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，同時(shí)同意本品以下變更：（1）變更處方工藝和生產(chǎn)地址；（2）變更質(zhì)量標準；（3）變更包裝材料；（4）變更說(shuō)明書(shū)。 質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)照所附執行，有效期為 18 個(gè)月。 本品擬定生產(chǎn)批量為 84 萬(wàn)粒，今后的商業(yè)化生產(chǎn)如需放大批量，請注意開(kāi)展相應的放大研究及驗證。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)
奧美拉唑腸溶膠囊納入國家基藥目錄，國家醫保目錄和省級醫保目錄品種，適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃食管反流病和卓-艾氏綜合征(胃泌素瘤)。
截至本公告披露日，除了本公司外，該 10mg 規格的奧美拉唑腸溶膠囊還有浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司以及常州四藥制藥有限公司 3 家企業(yè)通過(guò)國家藥監局一致性評價(jià)。公司對該藥品已累計投入研發(fā)費用為 1,723.87萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
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