海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”） 于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024 年 11 月受理的 HSK44459 片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。
一、 研發(fā)項目簡(jiǎn)介
貝赫切特病又稱(chēng)白塞?。˙ehcet’s disease），是一種以血管炎為基礎病理改變的慢性、復發(fā)性自身免疫/炎癥性疾病，主要表現為反復發(fā)作的口腔潰瘍、生殖器潰瘍、葡萄膜炎和皮膚損害，亦可累及周?chē)?、心臟、神經(jīng)系統、胃腸道、關(guān)節、肺、腎等器官，被列入 2023 年中國第二批罕見(jiàn)病名錄。白塞病目前尚無(wú)公認的有效根治藥物，主要治療目的是迅速抑制炎癥，阿普斯特是目前唯一獲批用于白塞病治療的 PDE4 抑制劑，但不良反應明顯?；诎兹〉呐R床現狀，有效性和安全性更好的治療藥物仍有較大的臨床需求。
HSK44459片是我公司自主研發(fā)的一個(gè)全新的具有獨立知識產(chǎn)權的治療白塞病的藥物。臨床前研究結果表明，本品靶點(diǎn)明確、療效確切、安全性好，是一款極具開(kāi)發(fā)潛力的小分子藥物，臨床應用的效益/風(fēng)險比高，具有廣闊的臨床應用前景，有望成為白塞病的有效治療藥物并解決目前臨床用藥匱乏的難題。根據國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求》的通告（2020年第44號）中化學(xué)藥品注冊分類(lèi)的規定，本品屬于化學(xué)藥品1類(lèi)。
HSK44459于2024年8月獲得“間質(zhì)性肺疾病”適應癥的臨床試驗批準通知書(shū)（公告編號：2024-072），目前已完成Ⅰ期臨床研究。本次獲得批準的適應癥為白塞病。
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