近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司津藥和平（天津）制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“津藥和平”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的富馬酸福莫特羅吸入溶液（以下簡(jiǎn)稱(chēng) “該藥品”或“本品”）的《藥品注冊證書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、本品藥品注冊的基本情況
二、其他相關(guān)情況
富馬酸福莫特羅吸入溶液適用于慢性阻塞性肺?。–OPD）患者的維持治療，主要用于慢性支氣管炎和肺氣腫，可產(chǎn)生持久的平喘作用。2023 年 9 月津藥和平向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交該藥品境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請并獲受理，于 2025 年 1 月取得國家藥品監督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書(shū)。同時(shí)公司富馬酸福莫特羅原料藥于 2025 年 1 月獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》（詳見(jiàn)公司公告 2025-004#）。截至目前，津藥和平在富馬酸福莫特羅吸入溶液項目上已累計投入研發(fā)費用約 397 萬(wàn)元。
三、同類(lèi)藥品市場(chǎng)情況
根據米內網(wǎng)全國放大版的醫院數據（含城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區醫院、鄉鎮衛生院）顯示，2023 年、2024 年 H1 富馬酸福莫特羅吸入溶液國內銷(xiāo)售額分別為 7,355 萬(wàn)元、9,165 萬(wàn)元。
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