通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“通化東寶”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的依托考昔片《藥品注冊證書(shū)》，現對相關(guān)信息公告如下：
一、藥物基本情況
1、藥物名稱(chēng)：依托考昔片
2、劑型：片劑
3、規格：30mg；60mg；120mg
4、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
5、申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
6、受理號：CYHS2302354；CYHS2302352；CYHS2302353
7、藥品批準文號：國藥準字H20253148；國藥準字H20253146；國藥準字H20253147
8、上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)：通化東寶藥業(yè)股份有限公司
二、研發(fā)投入
截至本公告日，通化東寶在該項目中已投入研發(fā)費用人民幣約 2,231.96 萬(wàn)元。
三、審評結論
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，依托考昔片符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
四、藥物研究其他情況說(shuō)明
公司積極拓寬疾病治療領(lǐng)域，從糖尿病治療拓寬至更大的代謝內分泌疾病治療領(lǐng)域。公司開(kāi)展了痛風(fēng)治療領(lǐng)域化學(xué)口服藥物依托考昔片的研發(fā)，目前已經(jīng)獲得藥品注冊證書(shū)。
依托考昔片是新一代的選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑，具有抗炎、鎮痛和解熱作用，與傳統藥物相比，其胃腸道不良反應較小，無(wú)磺胺基團，對磺胺過(guò)敏病人具有更高的安全性。依托考昔臨床應用廣泛，包括骨關(guān)節炎、原發(fā)性痛經(jīng)、急性痛風(fēng)性關(guān)節炎等，是中國目前唯一獲批用于急性痛風(fēng)性關(guān)節炎治療的 COX-2 抑制劑。
依托考昔片由默沙東（Merck Sharp & Dohme，MSD）開(kāi)發(fā)，于 2001 年 9 月在墨西哥首次獲批上市，于 2002 年 4 月獲英國藥物和保健產(chǎn)品監管署（MHRA）批準上市，商品名為 Arcoxia。目前，依托考昔片已進(jìn)入 84 個(gè)國家，是歐洲處方量最大的消炎鎮痛藥。
依托考昔片于 2007 年 5 月獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。目前共有 12 家國內企業(yè)獲批該產(chǎn)品上市，有 3 家企業(yè)正在申請該產(chǎn)品上市。
五、藥品的市場(chǎng)狀況
痛風(fēng)和高尿酸血癥治療領(lǐng)域存在著(zhù)廣大的未滿(mǎn)足的臨床需求，近年來(lái)，我國痛風(fēng)和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢。據《中國高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南（2019）》，中國高尿酸血癥的總體患病率為 13.3%，痛風(fēng)總體發(fā)病率為 1.1%。痛風(fēng)已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類(lèi)疾病。根據弗若斯特沙利文分析，未來(lái)中國痛風(fēng)/高尿酸血癥患病人數會(huì )持續增加，將在 2030 年分別達到 5,220萬(wàn)人/2.4億人，對應的中國痛風(fēng)藥物市場(chǎng)規模預計將增長(cháng)至 108億元。米內網(wǎng)數據顯示，2023 年在中國公立醫療機構終端和中國城市實(shí)體藥店終端依托考昔片合計銷(xiāo)售額 4.10 億元，同比增長(cháng) 14.91%。
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