近日，前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）在研產(chǎn)品FB3002（治療肌肉骨骼關(guān)節疼痛熱熔膠貼劑）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）下發(fā)的仿制藥上市許可申請《受理通知書(shū)》，現將有關(guān)情況公告如下：
一、 藥品相關(guān)情況
二、 藥品的其他相關(guān)情況
FB3002，洛索洛芬鈉貼劑，為治療肌肉骨骼關(guān)節疼痛的熱熔膠貼高端仿制藥。FB3002中有效成分為洛索洛芬鈉，屬非甾體類(lèi)消炎鎮痛藥，其作用機理為通過(guò)抑制環(huán)氧化酶的活性，抑制前列腺素合成，具有較好的鎮痛消炎作用，尤其是鎮痛作用較強。貼劑類(lèi)型為熱熔膠類(lèi)貼劑，與傳統的中藥貼膏相比，熱熔膠類(lèi)貼劑具有低刺激過(guò)敏性、無(wú)刺鼻氣味、黏貼性好、皮膚延展性好、可以貼敷于活動(dòng)關(guān)節等優(yōu)勢；與普通的凝膠貼膏相比，熱熔膠貼劑的粘附力更好，不易脫落，劑型更加輕薄，使用更方便。
根據藥智數據，洛索洛芬鈉貼劑的原研產(chǎn)品在國內市場(chǎng)的院內銷(xiāo)售額2020年為2.67億元，2023年增長(cháng)至5.02億元，年復合增長(cháng)率超過(guò)20%。以日本市場(chǎng)為例，新型經(jīng)皮給藥貼劑大類(lèi)在醫院端銷(xiāo)量已超過(guò)50億貼/年，超八成份額由熱熔膠貼劑貢獻，截至目前，國內市場(chǎng)鎮痛類(lèi)貼劑產(chǎn)品仍以凝膠貼膏為主，暫無(wú)熱熔膠貼劑首仿產(chǎn)品獲批上市，熱熔膠貼劑劑型的市場(chǎng)份額還存在較大的增長(cháng)空間。
目前，隨著(zhù)國內人口老年化問(wèn)題的凸顯，老年群體數量增長(cháng)迅速，據《2022年度國家老齡事業(yè)發(fā)展公報》，截至2022年末，全國60周歲及以上老年人口超2.8億人，占總人口的19.8%；全國65 周歲及以上老年人口超2億人，占總人口的14.9%，60周歲以上老年人口基數龐大，慢性疼痛、炎癥性疾病的患者數量不斷攀升加，市場(chǎng)需求巨大。根據PDB 數據，2021 年上半年國內骨骼與肌肉用藥中透皮給藥比例僅占8.5%，而在日本和歐洲等老齡化問(wèn)題嚴重的地區，這一用藥比例高達50-70%，未來(lái)，隨著(zhù)國內老齡化問(wèn)題的加深、國民健康意識的提升、以及支付端的不斷改善，將進(jìn)一步促進(jìn)新型貼劑市場(chǎng)的擴容與滲透，國內局部鎮痛類(lèi)貼劑市場(chǎng)潛力巨大。
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