江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于 2024 年 9 月 12 日至 2024 年 9 月 20 日接受了美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）的 cGMP（現行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）飛行檢查。近日，公司收到 FDA 簽發(fā)的現場(chǎng)檢查報告（EIR，Establishment Inspection Report），該報告表明公司位于江蘇省連云港市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區臨浦路 28 號的連云港生產(chǎn)基地順利通過(guò)本次cGMP 現場(chǎng)檢查?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、美國 FDA 現場(chǎng)檢查的相關(guān)信息
（一）公司名稱(chēng)：江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司
（二）檢查地點(diǎn)：江蘇省連云港市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區臨浦路 28 號
（三）檢查范圍：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量體系、設備設施體系、生產(chǎn)體系、包裝標簽體系、物料管理體系和實(shí)驗室控制體系
（四）FDA FEI：3005460102
（五）檢查結果：順利通過(guò)
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