近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司上海恒瑞醫藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于注射用 SHR-9839(sc)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：注射用 SHR-9839(sc)
劑 型：注射劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXSL2400687
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024 年 10 月 11 日受理的注射用 SHR-9839(sc)臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品單藥在晚期實(shí)體瘤患者中開(kāi)展臨床試驗。
二、藥物的其他情況
SHR-9839 為公司自主研發(fā)的人源化抗體藥物，擬用于治療晚期惡性腫瘤，通過(guò)同時(shí)阻斷與腫瘤發(fā)生發(fā)展相關(guān)的兩條關(guān)鍵信號通路，發(fā)揮抗腫瘤作用。注射用 SHR-9839(sc)為 SHR-9839 的皮下注射制劑，目前全球已有 1 款同靶點(diǎn)藥物獲批上市。截至目前，SHR-9839 相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為 5,745 萬(wàn)元。
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