昆藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司昆明貝克諾頓制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）下發(fā)的《受理通知書(shū)》，全資子公司嗎替麥考酚酯干混懸劑的藥物上市許可申請獲國家藥監局受理?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱(chēng)：?jiǎn)崽纣溈挤吁ジ苫鞈覄?/p>
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
劑型：干混懸劑
受理號：CYHS2500271
申請事項: 境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
申請人：昆明貝克諾頓制藥有限公司
適應癥：本品適用于腎移植術(shù)后頑固性排斥反應的治療（現有治療藥物因無(wú)效或副作用而無(wú)法給藥，診斷為難治性排斥時(shí)）；抑制以下器官移植中的排斥反應：腎移植、心臟移植、肝移植、肺移植、胰腺移植；狼瘡性腎炎。
二、藥品相關(guān)情況
嗎替麥考酚酯干混懸劑由 Roche 公司開(kāi)發(fā)，分別于 1996 年、1998 年在歐盟、美國獲批上市，主要用于腎、心臟、肝臟等移植后的抗排斥反應；2015 年在日本上市，當前適應證除用于器官移植后的抗排斥外，還可用于狼瘡性腎炎、干細胞移植后排斥反應、全身性硬皮病伴間質(zhì)性肺病等疾病。與嗎替麥考酚酯片或膠囊相比，干混懸劑更適合吞咽困難的成人和兒童患者。根據國家藥品監督管理局數據，按照當前化學(xué)藥品注冊分類(lèi)（國家藥監局 2020 年第 44 號），國內嗎替麥考酚酯干混懸劑仿制藥無(wú)廠(chǎng)家獲批上市或通過(guò)一致性評價(jià)。
目前國內市場(chǎng)嗎替麥考酚酯口服劑型僅有片劑和膠囊劑，用于同種異體腎臟、肝臟移植的患者中預防器官的排斥反應，III-V 型成人狼瘡性腎炎患者的誘導期治療和維持期治療。根據米內網(wǎng)“中國城市公立、城市社區、縣級公立、鄉鎮衛生”醫院數據庫的信息，2023 年嗎替麥考酚酯相關(guān)制劑在國內銷(xiāo)售額約 22.7 億元。
截至本公告日，公司對該產(chǎn)品累計研發(fā)投入約 1,591.79 萬(wàn)元。
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