近日，江蘇吳中醫藥發(fā)展股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)全資子公司江蘇吳中醫藥集團有限公司下屬分支機構江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠(chǎng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“蘇州制藥廠(chǎng)”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，批準原料藥鹽酸乙哌立松上市申請?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、化學(xué)原料藥基本信息
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：鹽酸乙哌立松
登記號：Y20230000997
通知書(shū)編號：2025YS00032
化學(xué)原料藥注冊標準編號：YBY60052025
包裝規格：20kg/桶
生產(chǎn)企業(yè)：江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠(chǎng)
企業(yè)地址：蘇州市吳中經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區河東工業(yè)園六豐路 561 號
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊
二、藥品相關(guān)信息
鹽酸乙哌立松原料藥作為權威指南推薦用于肌緊張引起疼痛的藥物，其制劑屬于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2024 年)》乙類(lèi)品種。
截至 2024 年 12 月，公司鹽酸乙哌立松項目共計已投入研發(fā)費用約為 638.62萬(wàn)元人民幣。除本公司外，鹽酸乙哌立松原料藥目前共有 5 家企業(yè)登記狀態(tài)為“A”（已批準在上市制劑使用的原料/輔料/包材）。
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