近日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司哈爾濱珍寶制藥有限公司收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的富馬酸比索洛爾片《藥品注冊證書(shū)》，現就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：富馬酸比索洛爾片
劑型：片劑
規格：5mg、2.5mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品注冊標準編號：YBH31392024
證書(shū)編號：2025S00013（5mg）、2025S00014（2.5mg）
藥品有效期：24 個(gè)月
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：哈爾濱珍寶制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：哈爾濱珍寶制藥有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20253012（5mg）、國藥準字 H20253013（2.5mg）
藥品批準文號有效期：至 2030 年 01 月 01 日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他情況
比索洛爾屬于高選擇性β1 受體阻滯劑。β受體阻滯劑通過(guò)拮抗交感神經(jīng)系統的過(guò)度激活而發(fā)揮降壓作用，主要的降壓機制涉及降低心排血量，改善壓力感受器的血壓調整功能，以及抑制腎素血管緊張素醛固酮系統；還通過(guò)降低交感神經(jīng)張力而預防兒茶酚胺的心臟毒性作用。富馬酸比索洛爾片用于治療高血壓、冠心?。ㄐ慕g痛），伴有左心室收縮功能減退（射血分數≤35%）的慢性穩定性心力衰竭。
富馬酸比索洛爾片的原研廠(chǎng)家為 Merck Serono GmbH，1986 年首先在德國批準上市，由持證商 Merck Serono GmbH 于 1995 年開(kāi)始在國內進(jìn)口，商品名為康忻。截至目前，富馬酸比索洛爾片國內上市家數為 10 家。該品種為國家醫保甲類(lèi)品種，同時(shí)也是國家基本藥物目錄品種。米內網(wǎng)中國城市公立醫院化學(xué)藥終端競爭格局數據庫顯示，富馬酸比索洛爾片 2021 年至 2023 年銷(xiāo)售額分別為人民幣 98,141 萬(wàn)元、104,759 萬(wàn)元、82,595 萬(wàn)元。
公司于 2023 年 9 月向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交富馬酸比索洛爾片上市許可申請，并獲受理，于 2025 年 1 月取得國家藥品監督管理局批準。截至目前，公司針對該藥品已投入研發(fā)費用約人民幣 926.8 萬(wàn)元。
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