近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的富馬酸福莫特羅《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：富馬酸福莫特羅
登記號：Y20230000656
受理號：CYHS2360607
化學(xué)原料藥注冊標準編號：YBY75362024
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：津藥藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：天津開(kāi)發(fā)區西區新業(yè)九街19號
包裝規格：100g/袋，50g/袋，20g/袋，10g/袋
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結論：經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊。
二、藥物相關(guān)信息
富馬酸福莫特羅是β2受體激動(dòng)劑，具有舒張支氣管平滑肌、緩解支氣管平滑肌痙攣及抗變態(tài)反應作用，且作用持續時(shí)間長(cháng)，對呼吸道選擇性高。目前市場(chǎng)上劑型主要包括片劑、吸入溶液劑、吸入粉霧劑等。其中富馬酸福莫特羅吸入溶液在國內外均已上市，適用于慢性阻塞性肺?。–OPD）患者的維持治療，主要用于慢性支氣管炎和肺氣腫，可產(chǎn)生強大而持久的平喘作用。
根據米內網(wǎng)全國放大版的醫院數據（含城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區醫院、鄉鎮衛生院）顯示，2022年、2023年福莫特羅單方制劑國內銷(xiāo)售額分別為756萬(wàn)元、8,049萬(wàn)元。
公司于2023年7月向國家藥監局提交富馬酸福莫特羅原料藥注冊申請并獲得受理。2024年6月按照通知要求完成補充資料遞交，并于近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的富馬酸福莫特羅《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》。該原料藥在國家藥監局藥品審評中心（CDE）原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”（已批準在上市制劑使用的原料）。
截至目前，公司在富馬酸福莫特羅原料藥研發(fā)項目上累計投入約為352萬(wàn)元。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
