再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）和Vertex Pharmaceuticals Incorporated（納斯達克股票代碼：VRTX）今日宣布達成獨家合作和許可協(xié)議，在大中華區（中國內地、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣地區）和新加坡（統稱(chēng)為"許可區域"）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Vertex的povetacicept（pove）。Pove是一款潛在同類(lèi)最優(yōu)的重組融合蛋白治療，是BAFF（B細胞活化因子）和APRIL（增殖誘導配體）的雙重拮抗劑，正在研究用于治療免疫球蛋白A腎?。↖gA腎?。┖推渌鸅細胞介導的疾病。
根據協(xié)議條款，Vertex 將獲得一筆預付款，以及基于注冊的里程碑付款和再鼎醫藥重點(diǎn)區域凈銷(xiāo)售額的分級特許權使用費。再鼎醫藥將借助其研發(fā)方面的經(jīng)驗推進(jìn)該產(chǎn)品在許可區域的臨床研究和注冊遞交。一旦pove獲批，再鼎醫藥將借助其強大的商業(yè)化布局，負責許可區域內的所有商業(yè)化活動(dòng)。
Vertex 首席執行官兼總裁Reshma Kewalramani 博士表示："再鼎深厚的研發(fā)和商業(yè)化能力，以及在相關(guān)區域的布局，使其成為我們努力讓pove惠及中國及更多地區患者過(guò)程中理想的合作伙伴。我們非常高興能與再鼎合作，這將賦能我們加速把這款潛在同類(lèi)最優(yōu)療法帶給正在等待的患者。"
再鼎醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官杜瑩博士表示：" Pove是對我們現有產(chǎn)品組合的重要擴展，將繼續鞏固我們在中國免疫領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。我們致力于為有需要的患者提供創(chuàng )新療法，很高興與 Vertex 合作，讓中國及其他更多地區的患者能夠用上Pove 。"
關(guān)于Povetacicept
Povetacicept是一種重組融合蛋白治療，是 BAFF（B 細胞活化因子）和 APRIL（增殖誘導配體）的雙重拮抗劑，這幾種細胞因子通過(guò)其在 B 細胞、T 細胞和先天免疫細胞的激活、分化和/或存活中的作用，在多種自身免疫性疾病的發(fā)病機制中發(fā)揮關(guān)鍵作用?；诠こ袒?TACI（跨膜激活劑及鈣調親環(huán)素配體相互作用分子 ）結構域， povetacicept在臨床前研究中與其他 BAFF 和/或APRIL抑制劑相比具有更高的結合親和力和更強的效力，并且在 IgA 腎病和原發(fā)性膜性腎病患者的臨床研究中表現出潛在的同類(lèi)最優(yōu)療效。Povetacicept還正在開(kāi)發(fā)用于治療多種 B細胞介導的嚴重疾病，包括其他自身免疫性腎臟疾病和自身免疫性血細胞減少癥。
關(guān)于 IgA 腎病
IgA腎病是一種嚴重的、進(jìn)行性的、危及生命的 B 細胞介導的慢性腎臟疾病，是原發(fā)性（特發(fā)性）腎小球腎炎的最常見(jiàn)病因，據估計，中國有約300萬(wàn)到500萬(wàn)IgA腎病患者1-5。 IgA腎病是由免疫球蛋白（Ig）和半乳糖缺乏的IgA1 (Gd-IgA1)循環(huán)免疫復合物在腎小球系膜中沉積引起的，進(jìn)而引發(fā)腎臟損傷和纖維化。很大比例的IgA腎病患者會(huì )發(fā)展為終末期腎病。目前尚無(wú)特異性針對IgA腎病的致病原因的療法獲批。
關(guān)于RAINIER
RAINIER 是一項全球 3 期關(guān)鍵性研究，在標準治療的基礎上，在約 480 名IgAN患者中研究使用povetacicept 80 毫克對比安慰劑的有效性和安全性。該研究將進(jìn)行預先計劃的中期分析，旨在評估一定數量的患者完成 36 周治療后 povetacicept組與安慰劑組的尿蛋白與肌酐比值（UPCR）。如果結果為陽(yáng)性，中期分析可作為 Vertex 在美國加速批準的基礎。最終分析將在治療兩年后進(jìn)行，主要終點(diǎn)為第 104 周的總 eGFR 斜率。
該3期臨床研究正在包括美國、歐盟和亞洲等多個(gè)地區開(kāi)展。其中，中國監管機構已批準了RAINIER的臨床試驗申請（CTA），目前研究正在進(jìn)行中。
關(guān)于 RUBY-3
RUBY-3 是一項正在進(jìn)行的、多劑量遞增、多隊列、開(kāi)放標簽、 1/2 期籃式研究，研究povetacicept在自身免疫性腎小球腎炎（包括IgA腎病 、 原發(fā)性膜性腎病 、狼瘡腎炎和伴有腎小球腎炎的 ANCA 相關(guān)性血管炎）中的應用，其中povetacicept將以皮下給藥的方式給藥最多至 104 周。
關(guān)于再鼎醫藥
再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎、處于商業(yè)化階段的創(chuàng )新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過(guò)創(chuàng )新產(chǎn)品的發(fā)現、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、免疫、神經(jīng)科學(xué)疾病和感染性疾病領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類(lèi)的健康福祉。
1.Wang L, Xu X, Zhang M, Hu C, Zhang X, Li C, Nie S, Huang Z, Zhao Z, Hou FF, Zhou M. Prevalence of Chronic Kidney Disease in China: Results From the Sixth China Chronic Disease and Risk Factor Surveillance. JAMA Intern Med. 2023 Apr 1;183(4):298-310. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.6817. PMID: 36804760; PMCID: PMC9941971.
2.Zhang L., Wang F., Wang L. et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. The Lancet. 2012 March Volume 379, Issue 9818, 815 – 822 doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6
3.China Kidney Disease Network
4.Hu, R., Quan, S., Wang, Y. et al. Spectrum of biopsy proven renal diseases in Central China: a 10-year retrospective study based on 34,630 cases. Sci Rep 10, 10994 (2020). https://doi.org/10.1038/s41598-020-67910-w
5.Zheng L, Tu L, Huang H, Zhang L, Wang Y, Zhou J, Chen Q, Wei X. Changes in the spectrum of kidney diseases: a survey of 2803 patients from 2010 to 2018 at a single center in southeastern China. Ren Fail. 2022 Dec;44(1):987-993. doi: 10.1080/0886022X.2022.2083517. PMID: 35656734; PMCID: PMC9176642.
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