一、概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責任公司就枸櫞酸伏維西利膠囊（項目代號：FCN-437c,注冊分類(lèi)：化藥 1 類(lèi)；以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）受理，本次申報適應癥為用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)前、絕經(jīng)后、圍絕經(jīng)期女性乳腺癌患者的初始內分泌治療。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新型小分子 CDK4/6 抑制劑，是一種口服、強效、高選擇性、全新結構的創(chuàng )新小分子藥物，擬用于晚期轉移性實(shí)體瘤（包括 HR+、HER2 的晚期乳腺癌）治療。該新藥于 2018 年被列入國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項。該新藥聯(lián)合氟維司群用于治療既往接受內分泌治療后出現疾病進(jìn)展的激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體 2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌的藥品注冊申請也已于 2023 年 11 月獲國家藥監局受理。
截至2024年11月，本集團現階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣57,411萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
根據 IQVIA MIDAS™最新數據1，2023 年，CDK4/6 抑制劑于全球范圍內的銷(xiāo)售額約為 126.20 億美元。
1 由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球醫藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰略咨詢(xún)服務(wù)提供商。
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