近日，上?，F代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）全資子公司國藥集團工業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國藥工業(yè)）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，批準原料藥鹽酸納布啡上市申請，現將相關(guān)情況公告如下：
一、化學(xué)原料藥基本信息
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：鹽酸納布啡
登記號：Y20230000775
通知書(shū)編號：2024YS01375
化學(xué)原料藥注冊標準編號：YBY76782024
包裝規格：1kg/袋、2kg/袋
生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團工業(yè)有限公司廊坊分公司
企業(yè)地址：廊坊經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區創(chuàng )業(yè)路
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
鹽酸納布啡是κ阿片受體激動(dòng)劑和μ阿片受體拮抗劑，是一種強效中樞鎮痛劑。相關(guān)制劑產(chǎn)品鹽酸納布啡注射液主要作為復合麻醉時(shí)誘導麻醉的輔助用藥，也應用于緩解中至重度疼痛。
根據 CDE 網(wǎng)站顯示，目前鹽酸納布啡原料藥登記狀態(tài)為“A”的國內企業(yè)還有宜昌人福藥業(yè)有限責任公司、揚子江藥業(yè)集團江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司等。根據 PDB 數據庫數據顯示，納布啡原料藥 2023 年全球消耗量為 762.49kg。
截至目前，國藥工業(yè)用于該項目的累計研發(fā)投入約人民幣 632.98 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
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