近日，上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，特瑞普利單抗（商品名：拓益®，產(chǎn)品代號：JS001）用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療的適應癥獲得國家藥監局同意，由附條件批準轉為常規批準?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：特瑞普利單抗注射液
申請事項：補充申請
受理號：CXSB2300139、CXSB2300140
通知書(shū)編號：2024B06341、2024B06342
上市許可持有人：上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本次補充申請，同意本品“既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療”由附條件批準轉為常規批準。
二、藥品的其他相關(guān)情況
黑色素瘤是惡性程度最高的皮膚癌類(lèi)型，根據 GLOBOCAN 2022 發(fā)布的數據顯示，2022 年全球黑色素瘤新發(fā)病例約為 33.2 萬(wàn)，死亡病例約 5.9 萬(wàn)。黑色素瘤在我國相對少見(jiàn)，但病死率高（2022 年新發(fā)病例約 0.9 萬(wàn)，而死亡病例達到約 0.5 萬(wàn)），發(fā)病率也在逐年增加。
附條件批準上市審評審批政策旨在鼓勵以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新，加快具有突出臨床價(jià)值的臨床急需藥品上市。2018 年 12 月 17 日，基于一項多中心、單臂、開(kāi)放標簽的 II 期臨床研究（POLARIS-01 研究，NCT03013101），特瑞普利單抗獲得國家藥監局附條件上市批準，用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，成為我國批準上市的首個(gè)國產(chǎn)以 PD-1 為靶點(diǎn)的單抗藥物。此次獲得常規批準，意味著(zhù)特瑞普利單抗按監管部門(mén)要求完成了必要的驗證性臨床試驗，并證明了其在目標人群中的有效性和安全性。
本次常規批準主要基于 MELATORCH 研究（NCT03430297）。MELATORCH研究是一項多中心、隨機、開(kāi)放、陽(yáng)性對照的 III 期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗對比達卡巴嗪在既往未接受系統抗腫瘤治療的不可切除或轉移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性，主要研究終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“PFS”，基于獨立影像評估）。北京大學(xué)腫瘤醫院郭軍教授擔任本研究的主要研究者，全國 11 家臨床中心參研。該研究也是目前國內首個(gè)且唯一達成陽(yáng)性結果的 PD-(L)1抑制劑一線(xiàn)治療晚期黑色素瘤的關(guān)鍵注冊臨床研究。研究結果顯示，相較于達卡巴嗪組（N=128），特瑞普利單抗組（N=127）基于獨立影像評估的 PFS 顯著(zhù)延長(cháng)，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低29.2%（HR=0.708；95% CI: 0.526-0.954；P=0.0209），其他療效終點(diǎn)（包括研究者評估的 PFS、客觀(guān)緩解率、緩解持續時(shí)間以及總生存期）也顯示出獲益趨勢；安全性良好，與既往研究一致，未發(fā)現新的安全信號。
基于上述研究，2024 年 8 月，特瑞普利單抗用于不可切除或轉移性黑色素瘤一線(xiàn)治療的新適應癥上市申請獲得國家藥監局受理。特瑞普利單抗注射液是中國首個(gè)批準上市的以 PD-1 為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專(zhuān)利領(lǐng)域最高獎項“中國專(zhuān)利金獎”，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò) 15 個(gè)適應癥的 40 多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 10 項適應癥已于中國內地獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過(guò)國家醫保談判，目前 10 項獲批適應癥已全部納入《國家醫保目錄（2024 年）》，是國家醫保目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術(shù)期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗 PD1 單抗。2024 年 10 月，特瑞普利單抗用于復發(fā)/轉移性鼻咽癌治療的適應癥在中國香港獲批。
在國際化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在美國、歐盟、印度、英國、約旦等國家和地區獲得批準上市。此外，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛生科學(xué)局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線(xiàn)治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。
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