北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“子公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監局”）下發(fā)的馬立巴韋片上市許可申請《受理通知書(shū)》，相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
產(chǎn)品名稱(chēng)：馬立巴韋片
登記事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
受理號：CYHS2404646
規格：0.2g
申請人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
馬立巴韋是一種抗人 CMV 的抗病毒藥物，用于治療造血干細胞移植或實(shí)體器官移植后巨細胞病毒（CMV）感染和/或疾病，且對一種或多種既往治療（更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸鈉）難治（伴或不伴基因型耐藥）的成人患者。馬立巴韋由日本武田制藥（Takeda）研發(fā)，目前已在美國、歐洲、韓國和澳大利亞獲得孤兒藥資格認定。2021 年 11 月，該藥首次獲美國 FDA 批準上市；2022 年 11 月，獲得歐盟委員會(huì )（EC）批準上市；2024 年 6 月，在日本獲批上市。2021 年 1 月，該藥被中國納入突破性治療藥物品種，并于 2023 年 12 月在國內上市。
子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司于近日正式提交生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請，同時(shí)，子公司南京海潤醫藥有限公司提交的馬立巴韋原料藥登記申請已于2024 年 12 月 25 日獲得正式受理（登記號：Y20240001206）。
CMV 是一種常見(jiàn)的皰疹病毒，通常呈隱性感染，多數感染者無(wú)臨床癥狀，但在接受免疫抑制劑治療的各類(lèi)移植受者等免疫系統受損的群體中，CMV 的再激活可導致移植器官的功能喪失等嚴重后果，在極端情況下甚至可能會(huì )導致患者死亡。在全球每年 20 萬(wàn)例成人移植病例中，CMV 是移植受者最常見(jiàn)的病毒感染之一，在實(shí)體器官移植受者中的發(fā)生率為 16-56%，在造血干細胞移植受者中的發(fā)生率為 30-70%。臨床研究顯示該藥達到確定的 CMV 病毒血癥清除的患者比例是常規抗病毒治療的兩倍多，而且治療相關(guān)的毒性更低。此外，馬立巴韋為口服片劑，可將移植后難治性 CMV 的治療轉移到門(mén)診，增加治療便利性。2024 年馬立巴韋片通過(guò)國談進(jìn)入新版醫保藥品目錄，2025 年 1 月 1 日起正式施行。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
