四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司用于治療既往接受過(guò) 2 線(xiàn)及以上化療失敗的復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的靶向程序性細胞死亡配體 1(PD-L1)的創(chuàng )新人源化單克隆抗體(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“單抗”)塔戈利單抗(前稱(chēng) KL-A167) (科泰萊®)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準于中國上市。
一、藥品基本情況
本次獲批主要基于一項在既往接受過(guò) 2 線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者中開(kāi)展的開(kāi)放性、多中心、Ⅱ期臨床研究，評價(jià)塔戈利單抗單藥的有效性和安全性。截至數據截止日，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為 21.7 個(gè)月，共有 132 例患者納入全分析集（FAS），獨立審查委員會(huì )(IRC)評估的客觀(guān)緩解率(ORR)為26.5%，中位持續緩解時(shí)間(DoR)為 12.4 個(gè)月，中位總生存期(OS)為 16.2 個(gè)月1。同時(shí)，塔戈利單抗具有可管理的安全性，3 級免疫相關(guān)不良事件為 3.9%，未觀(guān)察到 3 級以上免疫相關(guān)不良事件 1。
1 數據源自 Shi, Yuankai, et al. Lancet Reg Health West Pac. 2022 Oct 10:31:100617
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
