近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)頒發(fā)的噴他 佐辛注射液(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥品補充申請批準通知書(shū)》(通知書(shū)編號：2024B06197)。
一、藥品相關(guān)信息
噴他 佐辛注射液適用于各種慢性劇痛，如癌性疼痛、創(chuàng )傷性疼痛、手術(shù)后疼痛，也可用于手術(shù)前或麻醉前給藥，作為外科手術(shù)麻醉的輔助用藥。
公司自2021年7月啟動(dòng)該藥品的仿制藥研發(fā)工作，于2023年5月16日向國家藥監局提交該藥品的一致性評價(jià)申請，2023年5月25日獲得受理通知書(shū)，并于2024年12月24日由國家藥監局批準通過(guò)一致性評價(jià)。
截至本公告日，公司就該藥品開(kāi)展一致性評價(jià)累計研發(fā)投入為人民幣1,367.16萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
二、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
噴他 佐辛注射液由日本丸石制藥研發(fā)，商品名為Sosegon，于2012年在日本獲批上市，尚未進(jìn)入中國市場(chǎng)。根據全球71國家藥品銷(xiāo)售數據庫顯示，2023年噴他 佐辛注射液全球銷(xiāo)售額為8,498.34萬(wàn)美元，其中Sosegon銷(xiāo)售額為95.08萬(wàn)美元。
國內市場(chǎng)，根據國家藥監局信息顯示，中國境內已批準上市的噴他 佐辛注射液生產(chǎn)企業(yè)共3家(含華潤雙鶴)，均通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。根據米內網(wǎng)數據顯示，2023年國內醫療市場(chǎng)噴他 佐辛注射液銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為9.16億元人民幣。
華潤雙鶴該藥品2023年銷(xiāo)售收入為2.09億元。
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