近日，漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司收到了《腸激安膠囊Ⅱb 期臨床試驗總結報告》?，F將相關(guān)內容公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：腸激安膠囊
劑型：膠囊劑
規格：0.45g/粒
注冊分類(lèi)：中藥 1.1 類(lèi)
臨床受理號：CXZL1100057 粵
臨床批件號：2013L00182
申報階段：Ⅱb 期臨床試驗總結
二、藥物的相關(guān)情況
腸激安膠囊（公司內部研發(fā)項目代號：PZH1201）是廣州中醫藥大學(xué)第一附屬醫院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“廣中醫一附院”）于 2013 年取得的《藥物臨床試驗批件》。腸激安膠囊具有健脾疏肝、清熱祛濕、止痛止瀉的功效，2012 年作為醫院制劑在臨床使用（批準文號：粵藥制字 Z20120006）。
該藥物主要用于腹瀉型腸易激綜合征、腹痛腹瀉，腸功能紊亂等。
腸激安膠囊是公司于 2013 年取得的轉讓臨床批件。截至公告日，該藥物項目的研發(fā)投入（未經(jīng)審計）累計約 5,000 萬(wàn)元。
三、藥物的Ⅱb 期臨床試驗數據結果
本試驗采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的臨床試驗設計，以治療 8 周末腹瀉（糞便性狀）應答率作為主要療效指標，共計納入200 例受試者，以1:1 的比例隨機分配到試驗組和安慰劑對照組，接受試驗治療和評估。本試驗腸激安膠囊給藥每次 4 粒，每日 3 次，連續服用 8 周。
腸激安膠囊Ⅱb 期臨床試驗的有效性結果顯示，在腹瀉（糞便性狀）應答率方面，連續治療 8 周后，試驗組相比安慰劑對照組顯示出較好的療效趨勢。全分析數據集（FAS）分析結果顯示，試驗組和安慰劑組腹瀉（糞便性狀）應答率組間差異具有統計學(xué)意義（P＜0.05）。符合方案數據集（PPS）和全分析數據集（FAS）分析整體療效趨勢一致。
腸激安Ⅱb 期臨床試驗的安全性結果顯示，腸激安膠囊安全性較好。安全性分析集中，未發(fā)生導致死亡的不良事件/不良反應，試驗組導致退出的不良事件/不良反應的發(fā)生率與安慰劑對照組相近?；谀c激安膠囊Ⅱb 期臨床試驗結果，公司評估腸激安膠囊治療腹瀉型腸易激綜合征（肝氣乘脾證）的臨床療效確切，且安全性較好，具有明顯的臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值和前景。
四、同類(lèi)產(chǎn)品情況
腸易激綜合征（Irritable bowel syndrome，IBS）是一種功能性腸病，表現為以腹痛、腹脹或腹部不適為主要癥狀，與排便相關(guān)或伴隨排便習慣如頻率和（或）糞便性狀改變，且會(huì )反復發(fā)作、難以根治，會(huì )對患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生嚴重的危害，同時(shí)加重患者的經(jīng)濟負擔。
在臨床上，腸易激綜合征常常被分為腹瀉型、便秘型、混合型以及不定型四種類(lèi)型，其中腹瀉型腸易激綜合征（Diarrhea-predominant irritable bowel syndrome，IBS-D）是我國發(fā)病人群中最為常見(jiàn)的，約占 60%至 70%。截止本公告披露日，經(jīng)查詢(xún)國家藥品監督管理局官網(wǎng)，尚未有其他企業(yè)取得該產(chǎn)品的生產(chǎn)批件。
經(jīng)查詢(xún)藥智網(wǎng)數據庫，目前國內市場(chǎng)上治療腸易激綜合征的藥物主要有復方谷氨酰胺腸溶膠囊、奧替溴銨片等。根據藥智網(wǎng)醫院銷(xiāo)售數據統計，復方谷氨酰胺腸溶膠囊 2023 年度國內總銷(xiāo)售額為 3.86 億元，生產(chǎn)廠(chǎng)商為地奧集團成都藥業(yè)股份有限公司；奧替溴銨片 2023年度國內總銷(xiāo)售額為 2,601.29 萬(wàn)元，生產(chǎn)廠(chǎng)商為晉城海斯制藥有限公司和美納里尼制藥聯(lián)合股份有限公司。
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